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Studio prospettico di coorte di portatori di varianti della linea germinale con BRCA1 o BRCA2

30 gennaio 2026 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Per determinare l'incidenza e i fattori di rischio nello sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo nelle donne giapponesi portatrici di varianti del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) 1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

  1. Stimare l'incidenza di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo nelle donne portatrici di varianti BRCA1/2.
  2. Indagare i fattori di rischio riguardanti lo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali (loci di varianti genetiche BRCA1/2, geni modificatori, polimorfismo genetico, ormoni e abitudini di vita) in donne portatrici di varianti BRCA1/2.
  3. Stimare i tassi di rilevamento del cancro occulto sulla base di valutazioni istopatologiche, utilizzando la salpingooforectomia a riduzione del rischio (RRSO).
  4. Esaminare l'effetto di riduzione del rischio di RRSO sullo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali nelle donne portatrici di varianti BRCA1/2 e confrontarle con quelle non sottoposte a RRSO.
  5. Per identificare le caratteristiche clinicopatologiche nelle donne portatrici di varianti BRCA1/2 che avevano subito RRSO.
  6. Identificare l'intervallo appropriato o il grado di sorveglianza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +81-86-235-7436
  • Email: hir-aki45@umin.org

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama University
        • Contatto:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Portatori di varianti BRCA1 e/o BRCA2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne portatrici di varianti BRCA1/2 (quelle con varianti BRCA1 o BRCA2, o portatrici di entrambe le varianti) e donne portatrici di una variante di significato incerto (VUS).
  2. Donne che hanno ricevuto sufficiente consulenza genetica presso qualsiasi istituto medico, prima dell'iscrizione allo studio.
  3. Le donne che forniscono il consenso devono avere almeno 20 anni.
  4. Donne che forniscono il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne senza tumore alle ovaie o alle tube di Falloppio al momento del consenso informato.
  2. Donne precedentemente diagnosticate con cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o peritoneale, escluse quelle con una storia personale di sviluppo del cancro al seno.
  3. Altre persone considerate inappropriate per il coinvolgimento in questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Supporti variante BRCA1/2
Donne giapponesi che portano varianti BRCA 1/2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale
Lasso di tempo: fino a 15 anni
L'insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale è una durata dalla data di arruolamento alla data della prima insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, la durata è definita dalla data di iscrizione alla data di svolgimento di RRSO
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo e tasso di rilevamento del cancro occulto, sulla base di valutazioni di campioni istopatologici prelevati dopo RSSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Lo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo e il tasso di rilevamento del cancro occulto è una durata dalla data di arruolamento alla data della prima insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, la durata è definita dalla data di iscrizione alla data di svolgimento di RRSO. Il cancro occulto è definito come carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale e uterino (compreso il carcinoma intraepiteliale tubarico grave, STIC), che si basa su valutazioni di campioni istopatologici prelevati post-RSSO.
fino a 15 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: fino a 15 anni
La morte per qualsiasi causa è una durata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, la durata è definita dalla data di iscrizione alla data di svolgimento di RRSO.
fino a 15 anni
Morti per cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio e al peritoneo.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
I decessi per tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali sono una durata dalla data di iscrizione alla data di morte per questi tumori. Se i soggetti sono stati sottoposti a RRSO, il termine è definito dalla data di iscrizione alla data di RRSO subito.
fino a 15 anni
Stabilire il tasso di rilevamento del cancro occulto basato su valutazioni istopatologiche di campioni da RRSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Il cancro occulto è definito come carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale e uterino (compreso il carcinoma intraepiteliale tubarico grave, STIC), che si basa su valutazioni di campioni istopatologici prelevati post-RSSO.
fino a 15 anni
Sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e peritoneali, anche nel periodo post-RRSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Lo sviluppo di tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo, incluso nel periodo post-RRSO, è una durata dalla data di arruolamento alla data della prima insorgenza di carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale, incluso nel periodo post-RRSO.
fino a 15 anni
Morte per qualsiasi causa, incluso il periodo post-RRSO.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
La morte per qualsiasi causa, incluso il periodo post-RRSO è una durata dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, incluso nel periodo post-RRSO.
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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