Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av germlinevariantbärare med BRCA1 eller BRCA2

30 januari 2026 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
För att fastställa förekomsten och riskfaktorerna i utvecklingen av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer hos japanska kvinnor som bär på bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) 1/2 varianter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

  1. Att uppskatta förekomsten av äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancer hos kvinnor som bär BRCA1/2-varianter.
  2. Att undersöka riskfaktorer som rör utvecklingen av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer (loci av BRCA1/2 genetiska varianter, modifierande gener, genetisk polymorfism, hormoner och livsstilsvanor.) hos kvinnor som bär BRCA1/2 varianter.
  3. Att uppskatta detektionsfrekvensen för ockult cancer baserat på histopatologiska utvärderingar, med hjälp av riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO).
  4. Att undersöka den riskreducerande effekten av RRSO på utvecklingen av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer hos kvinnor som bär BRCA1/2-varianter, och jämföra med de som inte genomgår RRSO.
  5. Att identifiera klinikopatologiska egenskaper hos kvinnor som bär BRCA1/2-varianter som hade genomgått RRSO.
  6. För att identifiera lämpligt intervall eller grad av övervakning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-post: hir-aki45@umin.org

Studieorter

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bärare av varianten BRCA1 och/eller BRCA2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som bär BRCA1/2-varianter (de med antingen BRCA1- eller BRCA2-varianter, eller de som bär båda varianterna) och kvinnor som bär en variant av osäker betydelse (VUS).
  2. Kvinnor som har fått tillräcklig genetisk rådgivning vid någon medicinsk institution, innan de registrerades för studien.
  3. Kvinnor som lämnar samtycke bör vara 20 år eller äldre.
  4. Kvinnor som ger skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor utan äggstockscancer eller äggledarcancer vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Kvinnor som tidigare diagnostiserats med äggstockscancer, äggledare eller peritonealcancer, och inte utesluter de med en personlig historia av bröstcancerutveckling.
  3. Andra individer som utredaren ansåg vara olämpliga för inblandning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
BRCA1/2 variant bärare
Japanska kvinnor som bär BRCA 1/2 varianter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av äggstockscancer, äggledare och peritoneal karcinom
Tidsram: upp till 15 år
Förekomst av ovarie-, äggledar- och peritonealkarcinom är en varaktighet från inskrivningsdatumet till datumet för första förekomsten av äggstockscancer, äggledar- och peritonealkarcinom. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för RRSO-uppförande
upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av äggstockscancer, äggledare och peritoneal cancer, och detektionshastigheten för ockult cancer, baserat på utvärderingar av histopatologiska prover tagna efter RSSO.
Tidsram: upp till 15 år
Utveckling av äggstockscancer, äggledar- och peritonealcancer, och detektionshastigheten för ockult cancer är en varaktighet från inskrivningsdatumet till datumet för första förekomsten av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för RRSO-uppförande. Den ockulta cancern definieras som äggstockscancer, äggledar-, peritoneal- och livmodercancer (inklusive allvarliga tubal intraepitelial carcinom, STIC), som är baserad på utvärderingar av histopatologiska prover tagna efter RSSO.
upp till 15 år
Död oavsett orsak
Tidsram: upp till 15 år
Död av valfri orsak är en varaktighet från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av valfri orsak. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för RRSO-uppförande.
upp till 15 år
Dödsfall från äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer.
Tidsram: upp till 15 år
Dödsfall från äggstockscancer, äggledar- och peritonealcancer är en varaktighet från inskrivningsdatumet till dödsdatumet från dessa cancerformer. Om försökspersonerna har genomgått RRSO definieras termen från inskrivningsdatum till datum för RRSO genomgått.
upp till 15 år
Fastställande av detektionshastigheten för ockult cancer baserat på histopatologiska utvärderingar av prover från RRSO.
Tidsram: upp till 15 år
Den ockulta cancern definieras som äggstockscancer, äggledar-, peritoneal- och livmodercancer (inklusive allvarliga tubal intraepitelial carcinom, STIC), som är baserad på utvärderingar av histopatologiska prover tagna efter RSSO.
upp till 15 år
Utveckling av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer, inklusive under perioden efter RRSO.
Tidsram: upp till 15 år
Utveckling av äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer, inklusive under post-RRSO-perioden, är en varaktighet från inskrivningsdatumet till datumet för första förekomsten av äggstockscancer, äggledar- och peritonealcancer, inklusive under post-RRSO-perioden.
upp till 15 år
Död oavsett orsak, inklusive perioden efter RRSO.
Tidsram: upp till 15 år
Dödsfall av vilken orsak som helst, inklusive perioden efter RRSO är en varaktighet från registreringsdatumet till datumet för dödsfallet av vilken orsak som helst, inklusive perioden efter RRSO.
upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2032

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar