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Estudo de coorte prospectivo de portadores de variantes germinativas com BRCA1 ou BRCA2

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Determinar a incidência e os fatores de risco no desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal em mulheres japonesas portadoras de variantes do Gene de Suscetibilidade ao Câncer de Mama (BRCA) 1/2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Estimar a incidência de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2.
  2. Investigar os fatores de risco relativos ao desenvolvimento de câncer de ovário, trompas de Falópio e câncer peritoneal (loci de variantes genéticas BRCA1/2, genes modificadores, polimorfismo genético, hormônios e hábitos de vida) em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2.
  3. Estimar as taxas de detecção de câncer oculto com base em avaliações histopatológicas, usando salpingo-ooforectomia redutora de risco (RRSO).
  4. Examinar o efeito redutor de risco da RRSO no desenvolvimento de câncer de ovário, trompa de falópio e peritoneal em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2 e comparar com aquelas que não foram submetidas à RRSO.
  5. Identificar características clinicopatológicas em mulheres portadoras de variantes BRCA1/2 submetidas a RRSO.
  6. Para identificar o intervalo apropriado ou grau de vigilância.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Locais de estudo

  • Japão
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama University
        • Contato:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Portadores variantes BRCA1 e/ou BRCA2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres portadoras de variantes BRCA1/2 (aquelas com variantes BRCA1 ou BRCA2, ou portadoras de ambas as variantes) e mulheres portadoras de uma variante de significado incerto (VUS).
  2. Mulheres que receberam aconselhamento genético suficiente em qualquer instituição médica, antes da inscrição no estudo.
  3. As mulheres que fornecem consentimento devem ter 20 anos de idade ou mais.
  4. Mulheres que fornecem consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres sem câncer de ovário ou trompas de falópio no momento do consentimento informado.
  2. Mulheres previamente diagnosticadas com câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal, e não excluindo aquelas com história pessoal de desenvolvimento de câncer de mama.
  3. Outros indivíduos considerados inadequados para envolvimento neste estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Portadores variantes BRCA1/2
Mulheres japonesas que carregam variantes BRCA 1/2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de ovário, trompa de falópio e carcinoma peritoneal
Prazo: até 15 anos
A ocorrência de carcinoma de ovário, tuba uterina e peritoneal é uma duração desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de carcinoma de ovário, tuba uterina e peritoneal. Se os sujeitos tiverem sido submetidos a RRSO, a duração é definida a partir da data de inscrição até a data de realização de RRSO
até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal e a taxa de detecção de câncer oculto, com base em avaliações de amostras histopatológicas coletadas após RSSO.
Prazo: até 15 anos
O desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, e a taxa de detecção de câncer oculto é uma duração desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de carcinoma de ovário, tuba uterina e peritoneal. Se os sujeitos tiverem sido submetidos a RRSO, a duração é definida a partir da data de inscrição até a data da realização de RRSO. O câncer oculto é definido como carcinomas de ovário, tuba uterina, peritoneal e uterino (incluindo carcinoma intraepitelial tubário grave, STIC), que se baseia em avaliações de amostras histopatológicas coletadas após RSSSO.
até 15 anos
Morte por qualquer causa
Prazo: até 15 anos
Morte por qualquer causa é a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa. Se os sujeitos tiverem sido submetidos a RRSO, a duração é definida a partir da data de inscrição até a data da realização de RRSO.
até 15 anos
Mortes por câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal.
Prazo: até 15 anos
As mortes por câncer de ovário, trompas de Falópio e peritoneal são uma duração desde a data de inscrição até a data da morte por esses cânceres. Caso os sujeitos tenham sido submetidos a RRSO, o prazo é definido a partir da data de inscrição até a data de RRSO realizado.
até 15 anos
Estabelecer a taxa de detecção de câncer oculto com base em avaliações histopatológicas de amostras de RRSO.
Prazo: até 15 anos
O câncer oculto é definido como carcinomas de ovário, tuba uterina, peritoneal e uterino (incluindo carcinoma intraepitelial tubário grave, STIC), que se baseia em avaliações de amostras histopatológicas coletadas após RSSSO.
até 15 anos
Desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, inclusive no período pós-RRSO.
Prazo: até 15 anos
O desenvolvimento de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, inclusive no período pós-RRSO, é uma duração desde a data de inscrição até a data da primeira ocorrência de câncer de ovário, tuba uterina e peritoneal, inclusive no período pós-RRSO.
até 15 anos
Morte por qualquer causa, incluindo período pós-RRSO.
Prazo: até 15 anos
Morte por qualquer causa, incluindo o período pós-RRSO é uma duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa, inclusive no período pós-RRSO.
até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identificador de registro: UMIN-CTR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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