Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie přenašečů zárodečné varianty s BRCA1 nebo BRCA2

30. ledna 2026 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Stanovit incidenci a rizikové faktory ve vývoji rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea u japonských žen nesoucích varianty genu náchylnosti k rakovině prsu (BRCA) 1/2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Odhadnout výskyt rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea u žen nesoucích varianty BRCA1/2.
  2. Zkoumat rizikové faktory týkající se rozvoje rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea (lokusy genetických variant BRCA1/2, modifikátorové geny, genetický polymorfismus, hormony a životní styly.) u žen s variantami BRCA1/2.
  3. Odhadnout míru detekce okultního karcinomu na základě histopatologických hodnocení pomocí salpingo-ooforektomie snižující riziko (RRSO).
  4. Zkoumat riziko snižující účinek RRSO na rozvoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea u žen nesoucích varianty BRCA1/2 a porovnat je s těmi, které RRSO nepodstoupily.
  5. Identifikovat klinickopatologické rysy u žen nesoucích varianty BRCA1/2, které podstoupily RRSO.
  6. Identifikovat vhodný interval nebo stupeň sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +81-86-235-7436
  • E-mail: hir-aki45@umin.org

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nosiče variant BRCA1 a/nebo BRCA2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nesoucí varianty BRCA1/2 (ty s variantami BRCA1 nebo BRCA2, nebo ty, které nesou obě varianty) a ženy nesoucí variantu nejistého významu (VUS).
  2. Ženy, které před zařazením do studie absolvovaly dostatečné genetické poradenství v jakékoli lékařské instituci.
  3. Ženy, které poskytují souhlas, by měly být starší 20 let.
  4. Ženy, které poskytují písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy bez rakoviny vaječníků nebo vejcovodů v době informovaného souhlasu.
  2. Ženy, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice, a nevyjímaje ty, u kterých se v osobní anamnéze vyvinula rakovina prsu.
  3. Další jedinci považovali výzkumník za nevhodné pro zapojení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Nosiče varianty BRCA1/2
Japonky, které nosí BRCA 1/2 varianty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu
Časové okno: do 15 let
Výskyt karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritoneálního karcinomu je doba od data zařazení do studie do data prvního výskytu karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritonea. Pokud předměty prošly RRSO, doba trvání je definována od data zápisu do data konání RRSO
do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea a míra detekce okultní rakoviny na základě hodnocení histopatologických vzorků odebraných po RSSO.
Časové okno: do 15 let
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea a míra detekce okultního karcinomu je doba od data zařazení do studie do data prvního výskytu karcinomu vaječníků, vejcovodů a peritonea. Pokud předměty prošly RRSO, je doba trvání stanovena od data zápisu do data konání RRSO. Okultní karcinom je definován jako karcinom vaječníků, vejcovodů, peritonea a dělohy (včetně závažného tubárního intraepiteliálního karcinomu, STIC), což je založeno na hodnocení histopatologických vzorků odebraných po RSSO.
do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny je doba trvání od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud předměty prošly RRSO, je doba trvání stanovena od data zápisu do data konání RRSO.
do 15 let
Úmrtí na rakovinu vaječníků, vejcovodů a peritoneální rakoviny.
Časové okno: do 15 let
Úmrtí na rakovinu vaječníků, vejcovodů a peritoneální rakoviny je doba od data zařazení do studie do data úmrtí na tyto rakoviny. Pokud předměty prošly RRSO, je termín definován od data zápisu do data absolvování RRSO.
do 15 let
Stanovení míry záchytu okultní rakoviny na základě histopatologického hodnocení vzorků z RRSO.
Časové okno: do 15 let
Okultní karcinom je definován jako karcinom vaječníků, vejcovodů, peritonea a dělohy (včetně závažného tubárního intraepiteliálního karcinomu, STIC), což je založeno na hodnocení histopatologických vzorků odebraných po RSSO.
do 15 let
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea, včetně období po RRSO.
Časové okno: do 15 let
Vývoj rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea, včetně období po RRSO, trvá od data zařazení do studie do data prvního výskytu rakoviny vaječníků, vejcovodů a peritonea, včetně období po RRSO.
do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny, včetně období po RRSO.
Časové okno: do 15 let
Smrt z jakékoli příčiny, včetně období po RRSO, je doba trvání od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, včetně období po RRSO.
do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Identifikátor registru: UMIN-CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení