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Prospektive Kohortenstudie von Trägern der Keimbahnvariante mit BRCA1 oder BRCA2

30. Januar 2026 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Bestimmung der Inzidenz und Risikofaktoren bei der Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs bei japanischen Frauen, die Varianten des Breast Cancer Susceptibility Gene (BRCA)1/2 tragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Abschätzung der Inzidenz von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs bei Frauen, die BRCA1/2-Varianten tragen.
  2. Untersuchung von Risikofaktoren bezüglich der Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs (Genorte von BRCA1/2-Genvarianten, modifizierende Gene, genetischer Polymorphismus, Hormone und Lebensgewohnheiten) bei Frauen, die BRCA1/2-Varianten tragen.
  3. Abschätzung der Erkennungsraten von okkultem Krebs basierend auf histopathologischen Auswertungen unter Verwendung der risikoreduzierenden Salpingo-Oophorektomie (RRSO).
  4. Untersuchung der risikomindernden Wirkung von RRSO auf die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs bei Frauen mit BRCA1/2-Varianten und Vergleich mit Frauen ohne RRSO.
  5. Identifizierung klinisch-pathologischer Merkmale bei Frauen mit BRCA1/2-Varianten, die sich einer RRSO unterzogen hatten.
  6. Zur Ermittlung des angemessenen Überwachungsintervalls oder -grads.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +81-86-235-7436
  • E-Mail: hir-aki45@umin.org

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University
        • Kontakt:
          • Akira Hirasawa, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BRCA1- und/oder BRCA2-Variantenträger

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die BRCA1/2-Varianten tragen (solche mit entweder BRCA1- oder BRCA2-Varianten oder solche, die beide Varianten tragen) und Frauen, die eine Variante ungewisser Signifikanz (VUS) tragen.
  2. Frauen, die vor der Aufnahme in die Studie eine ausreichende genetische Beratung an einer medizinischen Einrichtung erhalten haben.
  3. Frauen, die ihre Einwilligung erteilen, sollten mindestens 20 Jahre alt sein.
  4. Frauen, die eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen ohne Eierstock- oder Eileiterkrebs zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Frauen, bei denen zuvor Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs diagnostiziert wurde, und Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte der Entwicklung von Brustkrebs nicht ausgeschlossen.
  3. Andere Personen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Träger der BRCA1/2-Variante
Japanische Frauen, die BRCA 1/2-Varianten tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ovarial-, Eileiter- und Peritonealkarzinom
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Das Auftreten von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinomen ist die Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinomen. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, wird die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des RRSO-Verhaltens definiert
bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs sowie die Erkennungsrate von okkultem Krebs, basierend auf Auswertungen histopathologischer Proben, die nach RSSO entnommen wurden.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkrebs und die Erkennungsrate von okkultem Krebs ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Eierstock-, Eileiter- und Peritonealkarzinom. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, wird die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des RRSO-Verhaltens definiert. Der okkulte Krebs ist definiert als Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal- und Uteruskarzinome (einschließlich schwerwiegendes intraepitheliales Tubenkarzinom, STIC), was auf Auswertungen histopathologischer Proben basiert, die nach RSSO entnommen wurden.
bis 15 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod aus jedweder Ursache ist eine Dauer vom Datum der Anmeldung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, wird die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des RRSO-Verhaltens definiert.
bis 15 Jahre
Todesfälle durch Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Todesfälle durch Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum durch diese Krebsarten. Wenn sich die Probanden einer RRSO unterzogen haben, ist der Begriff vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der RRSO-Untersuchung definiert.
bis 15 Jahre
Ermittlung der Erkennungsrate von okkultem Krebs basierend auf histopathologischen Auswertungen von Proben aus RRSO.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Der okkulte Krebs ist definiert als Ovarial-, Eileiter-, Peritoneal- und Uteruskarzinome (einschließlich schwerwiegendes intraepitheliales Tubenkarzinom, STIC), was auf Auswertungen histopathologischer Proben basiert, die nach RSSO entnommen wurden.
bis 15 Jahre
Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, einschließlich in der Zeit nach RRSO.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Die Entwicklung von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, einschließlich in der Zeit nach RRSO, ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des ersten Auftretens von Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs, einschließlich in der Zeit nach RRSO.
bis 15 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache, einschließlich Post-RRSO-Periode.
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tod aus jedweder Ursache, einschließlich des Zeitraums nach RRSO, ist eine Dauer vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache, einschließlich des Zeitraums nach RRSO.
bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Okayama University
Japanese Gynecologic Oncology Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Akira Hirasawa, M.D., Ph.D., Okayama University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JGOG3024
  • UMIN000028740 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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