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tDCS et thérapie de l'aphasie dans la phase aiguë après un AVC

6 janvier 2023 mis à jour par: University Ghent

L'effet neuromodulateur de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinée à la thérapie de l'aphasie dans la phase aiguë après un AVC ischémique

Cette étude évalue l'effet neuromodulateur de la thérapie combinée tDCS et aphasie chez les patients en phase aiguë après un AVC. La moitié des participants recevra une thérapie d'aphasie et une tDCS, l'autre moitié recevra une thérapie d'aphasie et une tDCS factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'aphasie est présente chez environ un tiers de tous les patients victimes d'AVC en phase aiguë. Les premiers mois après un AVC, une récupération spontanée considérable est initiée, y compris des processus de plasticité neuronale et de réorganisation. La récupération du langage chez les patients aphasiques d'AVC implique une réorganisation des fonctions cérébrales. Des études longitudinales d'IRMf révèlent que l'hémisphère droit montre une activité accrue à différents moments du processus de récupération, mais qu'à long terme, elle est corrélée à de moins bonnes performances. La re-latéralisation à gauche, si possible, semble être la plus efficace pour restaurer la fonction langagière. Pour un grand sous-groupe de patients, le traitement de l'aphasie n'est pas suffisant pour résoudre les déficits du langage et tous les patients ne sont pas capables de supporter un traitement intensif de l'aphasie. Par conséquent, des techniques non invasives (NIBS) telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sont actuellement explorées en tant que traitement complémentaire pour améliorer ou accélérer les résultats de la thérapie. Le tDCS est un outil de stimulation indolore et sûr qui module l'excitabilité corticale par de faibles courants polarisants (1 mA - 2 mA) entre deux électrodes. On pense que ces courants faibles induisent un déplacement sous le seuil des potentiels de membrane au repos vers la dépolarisation ou l'hyperpolarisation. Les effets de la stimulation dépendent de la polarité du courant appliqué par rapport à l'orientation axonale. Il a été constaté que la tDCS déclenche non seulement des séquelles immédiates, mais également des effets durables qui persistent au-delà du temps de stimulation, même jusqu'à 12 mois. Il a été suggéré que la potentialisation à long terme (LTP) et la dépression à long terme (LTD) pourraient être responsables de ces effets à long terme, mais les mécanismes d'action physiologiques précis ne sont pas encore entièrement compris.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une aphasie légère à modérée (score au test symbolique entre 7 et 40)
  • Inclusion dans les premiers jours après un AVC (phase aiguë)
  • Âge 18 - 85 ans
  • Être droitier
  • Langue maternelle : Néerlandais
  • Capable de subir des tests linguistiques fonctionnels et spécifiques et une thérapie dans la phase aiguë suivant un AVC
  • Imagerie (CT ou IRM) avant l'inclusion (norme de soins)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres maladies du système nerveux central, de troubles psychologiques et de troubles (du développement) de la parole et/ou du langage
  • Troubles cognitifs non linguistiques graves (tels que documentés dans les antécédents médicaux des patients et recherchés dans les anamnèses)
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Thérapie de l'aphasie et tDCS
Dispositif: tDCS
C-tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie, à une intensité de 1mA
Comportemental: Thérapie de l'aphasie
Sur la base de tests linguistiques, une thérapie individualisée de l'aphasie sera proposée
Comparateur factice: Thérapie de l'aphasie et Sham-tDCS
Comportemental: Thérapie de l'aphasie
Sur la base de tests linguistiques, une thérapie individualisée de l'aphasie sera proposée
Dispositif: Sham-tDCS
tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie à une intensité de 0mA (Sham)
Comparateur factice: Norme de soins et Sham-tDCS
Dispositif: Sham-tDCS
tDCS pendant les 20 premières minutes de traitement de l'aphasie à une intensité de 0mA (Sham)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de nommage
Délai: ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Les performances de dénomination seront évaluées avec le test de dénomination de Boston au départ, immédiatement après le traitement et après 3 et 6 mois
ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Modification des paramètres vitaux
Délai: ligne de base, 1 heure (chaque session)
La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avant et après chaque séance de traitement
ligne de base, 1 heure (chaque session)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance (Échelle visuelle analogique)
Délai: ligne de base, 1 heure (chaque session)
Une échelle visuelle analogique évaluera la tolérance avant et immédiatement après chaque séance
ligne de base, 1 heure (chaque session)
Changement dans le discours spontané
Délai: ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Un entretien semi-standardisé de l'AAT évaluera la communication fonctionnelle au départ, immédiatement après le traitement et à 3 et 6 mois
ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Changement d'ERP
Délai: ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois
Les potentiels évoqués seront mesurés au départ, immédiatement après le traitement et après 3 et 6 mois
ligne de base, 1 semaine, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC2017/0906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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