tDCS y terapia de afasia en la fase aguda después del accidente cerebrovascular
El efecto neuromodulador de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada (tDCS) con la terapia de afasia en la fase aguda después del accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con afasia leve-moderada (Token Test Score entre 7 y 40)
- Inclusión en los primeros días tras el ictus (fase aguda)
- Edad 18 - 85 años
- ser diestro
- Lengua materna: holandés
- Capaz de someterse a pruebas y terapias lingüísticas funcionales y específicas en la fase aguda después del accidente cerebrovascular
- Imágenes (CT o MRI) antes de la inclusión (estándar de atención)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras enfermedades del sistema nervioso central, trastornos psicológicos y trastornos del habla o del lenguaje (del desarrollo)
- Trastornos cognitivos no lingüísticos graves (documentados en la historia clínica de los pacientes y consultados en las anamnesis)
- Cirugía cerebral previa
- Uso excesivo de alcohol o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de afasia y tDCS
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C-tDCS durante los primeros 20 minutos de terapia de afasia, a una intensidad de 1mA
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
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Comparador falso: Terapia de afasia y Sham-tDCS
|
En base a las pruebas lingüísticas, se proporcionará una terapia de afasia individualizada.
tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia a una intensidad de 0mA (Sham)
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Comparador falso: Estándar de atención y tDCS simulado
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tDCS durante los primeros 20 minutos de la terapia de afasia a una intensidad de 0mA (Sham)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento de nombres
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
El rendimiento de la denominación se evaluará con la prueba de denominación de Boston al inicio del estudio, inmediatamente después de la terapia y después de 3 y 6 meses.
|
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en parámetros vitales
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán antes y después de cada sesión de tratamiento.
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línea de base, 1 hora (cada sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tolerabilidad (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
Una escala analógica visual evaluará la tolerabilidad antes e inmediatamente después de cada sesión
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línea de base, 1 hora (cada sesión)
|
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Cambio en el habla espontánea
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Una entrevista semiestandarizada de la AAT evaluará la comunicación funcional al inicio, inmediatamente después de la terapia y a los 3 y 6 meses.
|
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
|
Cambio en ERP
Periodo de tiempo: línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Los potenciales evocados se medirán al inicio, inmediatamente después del tratamiento y después de 3 y 6 meses.
|
línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Infarto
- Infarto cerebral
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EC2017/0906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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