tDCS i terapia afazji w ostrej fazie po udarze mózgu
Neuromodulacyjny efekt połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) z terapią afazji w ostrej fazie po udarze niedokrwiennym mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano afazję łagodną do umiarkowanej (wynik testu symbolicznego między 7 a 40)
- Włączenie w pierwszych dniach po udarze (faza ostra)
- Wiek 18 - 85 lat
- Będąc praworęcznym
- Język ojczysty: niderlandzki
- Możliwość poddania się funkcjonalnym i specyficznym badaniom językowym oraz terapii w ostrej fazie po udarze mózgu
- Obrazowanie (CT lub MRI) przed włączeniem (standard opieki)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i (rozwojowych) zaburzeń mowy i/lub języka
- Poważne pozajęzykowe zaburzenia poznawcze (udokumentowane w historii medycznej pacjentów i zapytane w anamnesach)
- Przebyta operacja mózgu
- Nadmierne spożywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia afazji i tDCS
|
C-tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji, przy natężeniu 1mA
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
|
|
Pozorny komparator: Terapia afazji i pozorowane-tDCS
|
Na podstawie testów językowych prowadzona będzie zindywidualizowana terapia afazji
tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 0mA (Sham)
|
|
Pozorny komparator: Standard opieki i pozorowane-tDCS
|
tDCS podczas pierwszych 20 minut terapii afazji przy natężeniu 0mA (Sham)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności nazewnictwa
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skuteczność nazywania zostanie oceniona za pomocą testu bostońskiego nazewnictwa na początku badania, bezpośrednio po terapii oraz po 3 i 6 miesiącach
|
linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
|
Ciśnienie krwi i tętno będą mierzone przed i po każdej sesji leczenia
|
linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
|
Wizualna skala analogowa oceni tolerancję przed i bezpośrednio po każdej sesji
|
linia bazowa, 1 godzina (każda sesja)
|
|
Zmiana w spontanicznej mowie
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Półstandaryzowany wywiad AAT oceni komunikację funkcjonalną na początku badania, bezpośrednio po terapii oraz po 3 i 6 miesiącach
|
linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w ERP
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Potencjały wywołane będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu oraz po 3 i 6 miesiącach
|
linia bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zawał
- Zawał mózgu
- Afazja
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC2017/0906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tDCS
-
NCT00870909ZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchowe
-
NCT05350033Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjami
-
NCT02442843ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
-
NCT03481309ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motoryczna
-
NCT01865604ZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICA
-
NCT05804344Rekrutacyjny
-
NCT03219073ZakończonyStwardnienie rozsiane | Ból neuropatyczny
-
NCT06760910Rekrutacyjny