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tDCS e terapia dell'afasia nella fase acuta dopo l'ictus

6 gennaio 2023 aggiornato da: University Ghent

L'effetto neuromodulatore della stimolazione a corrente continua transcranica combinata (tDCS) con la terapia dell'afasia nella fase acuta dopo l'ictus ischemico

Questo studio valuta l'effetto neuromodulatore della terapia combinata tDCS e afasia nei pazienti nella fase acuta dopo l'ictus. La metà dei partecipanti riceverà terapia per l'afasia e tDCS, l'altra metà riceverà terapia per l'afasia e sham-tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'afasia è presente in circa un terzo di tutti i pazienti con ictus in fase acuta. Nei primi mesi dopo l'ictus, viene avviato un notevole recupero spontaneo, compresi i processi di plasticità neuronale e di riorganizzazione. Il recupero del linguaggio nei pazienti con ictus afasico comporta la riorganizzazione delle funzioni cerebrali. Gli studi longitudinali fMRI rivelano che l'emisfero destro mostra una maggiore attività in momenti diversi del processo di recupero, ma a lungo termine è correlato a prestazioni inferiori. La lateralizzazione sinistra, se possibile, sembra essere la più efficace nel ripristinare la funzione del linguaggio. Per un ampio sottogruppo di pazienti, la terapia dell'afasia non è sufficiente per risolvere i deficit del linguaggio e non tutti i pazienti sono in grado di sopportare la terapia intensiva dell'afasia. Pertanto, le tecniche non invasive (NIBS) come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sono attualmente esplorate come trattamento aggiuntivo per migliorare o accelerare i risultati della terapia. tDCS è uno strumento di stimolazione indolore e sicuro che modula l'eccitabilità corticale attraverso deboli correnti polarizzanti (1 mA - 2 mA) tra due elettrodi. Si ritiene che queste correnti deboli inducano uno spostamento sottosoglia dei potenziali di membrana a riposo verso la depolarizzazione o l'iperpolarizzazione. Gli effetti della stimolazione dipendono dalla polarità della corrente applicata rispetto all'orientamento assonale. È stato riscontrato che la tDCS non solo innesca effetti postumi immediati, ma anche effetti di lunga durata che persistono oltre il tempo di stimolazione, anche fino a 12 mesi. È stato suggerito che il potenziamento a lungo termine (LTP) e la depressione a lungo termine (LTD) potrebbero essere responsabili di questi effetti a lungo termine, tuttavia i precisi meccanismi fisiologici d'azione non sono ancora del tutto chiari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di afasia lieve-moderata (token test score tra 7 e 40)
  • Inclusione nei primi giorni dopo l'ictus (fase acuta)
  • Età 18 - 85 anni
  • Essere destrorsi
  • Madrelingua: olandese
  • In grado di sottoporsi a test e terapia linguistica funzionale e specifica nella fase acuta successiva all'ictus
  • Imaging (TC o RM) prima dell'inclusione (standard di cura)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie del sistema nervoso centrale, disturbi psicologici e disturbi della parola e/o del linguaggio (dello sviluppo).
  • Disturbi cognitivi non linguistici gravi (come documentato nell'anamnesi dei pazienti e indagato nelle anamnesi)
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Uso eccessivo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'afasia e tDCS
C-tDCS durante i primi 20 minuti di terapia dell'afasia, a un'intensità di 1 mA
Sulla base di test linguistici, verrà fornita una terapia dell'afasia individualizzata
Comparatore fittizio: Terapia dell'afasia e sham-tDCS
Sulla base di test linguistici, verrà fornita una terapia dell'afasia individualizzata
tDCS durante i primi 20 minuti di terapia dell'afasia a un'intensità di 0 mA (Sham)
Comparatore fittizio: Standard di cura e sham-tDCS
tDCS durante i primi 20 minuti di terapia dell'afasia a un'intensità di 0 mA (Sham)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di denominazione
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Le prestazioni di denominazione saranno valutate con il Boston Naming Test al basale, immediatamente dopo la terapia e dopo 3 e 6 mesi
basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dei parametri vitali
Lasso di tempo: linea di base, 1 ora (ogni sessione)
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate prima e dopo ogni sessione di trattamento
linea di base, 1 ora (ogni sessione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tollerabilità (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: linea di base, 1 ora (ogni sessione)
Una scala analogica visiva valuterà la tollerabilità prima e immediatamente dopo ogni sessione
linea di base, 1 ora (ogni sessione)
Cambiamento nel discorso spontaneo
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Un'intervista semi-standardizzata dell'AAT valuterà la comunicazione funzionale al basale, immediatamente dopo la terapia e a 3 e 6 mesi
basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento negli ERP
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
I potenziali evocati saranno misurati al basale, immediatamente dopo il trattamento e dopo 3 e 6 mesi
basale, 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2017/0906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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