Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets des hormones féminines sur la perfusion cérébrale

5 décembre 2023 mis à jour par: University Ghent

Les effets des hormones sexuelles féminines et de la contraception hormonale sur la perfusion cérébrale

La mesure de la perfusion cérébrale est biaisée par une variabilité inter- et intra-individuelle, causée par des facteurs physiologiques et de style de vie. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent étudier les variations de la perfusion cérébrale et d'autres paramètres cérébraux (matière grise, activité cérébrale au repos, connectivité cérébrale et diffusion de la substance blanche) causées par les hormones sexuelles féminines et la contraception hormonale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 jeunes volontaires sains, soit n'utilisant pas d'anti-conception hormonale, soit utilisant Deso20 comme anti-conception.

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiant en licence ou master
  • Minimum de 3 mois sans contraception ou avec Deso20

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Contre-indications IRM
  • Claustrophobie
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladies chroniques et consommation chronique de médicaments
  • Fumeur
  • L'usage de drogues
  • Abus d'alcool et de caféine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cycle naturel
15 femmes volontaires, n'utilisant pas de contraception hormonale, seront scannées pendant 3 cycles menstruels. Lors de chaque cycle, les volontaires seront scannés 3 fois : pendant la phase folliculaire, pendant l'ovulation et pendant la phase lutéale.
Dispositif: IRM
Plusieurs modalités d'IRM : MPRAGE (scan structurel), marquage du spin artériel (perfusion cérébrale), IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf, activité cérébrale) et IRM de diffusion (diffusion de la substance blanche et voies de la substance blanche).
Dispositif: Surveillance physiologique
Pendant l'IRM : fréquence cardiaque, dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration, fréquence respiratoire et conductance cutanée
Biologique: Échantillon de sang
Prise de sang après séance d'IRM : mesure de l'hématocrite, de l'hémoglobine, de l'œstradiol, de la progestérone, de l'hormone de stimulation folliculaire et de l'hormone lutéinisante.
Dispositif: Mesure de la pression artérielle
Mesure de la pression artérielle avant et après l'IRM
Dispositif: Température corporelle
Mesure de la température corporelle avant et après l'IRM
Autre: Questionnaires
Questionnaires au début de l'étude sur le mode de vie. De plus, un questionnaire avant chaque session de scan sur l'état réel du volontaire (par ex. humeur, consommation de caféine, alcool, médicaments, etc.)
Test diagnostique: Test de grossesse
Test de grossesse à l'aide d'un test de grossesse sur bandelette
Anti-conception
15 femmes volontaires, utilisant la pilule contraceptive hormonale Deso 20, seront scannées pendant 3 cycles menstruels. Au cours de chaque cycle, les volontaires seront scannés 2 fois : pendant la semaine sans pilule et pendant la semaine sans pilule.
Dispositif: IRM
Plusieurs modalités d'IRM : MPRAGE (scan structurel), marquage du spin artériel (perfusion cérébrale), IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf, activité cérébrale) et IRM de diffusion (diffusion de la substance blanche et voies de la substance blanche).
Dispositif: Surveillance physiologique
Pendant l'IRM : fréquence cardiaque, dioxyde de carbone (CO2) de fin d'expiration, fréquence respiratoire et conductance cutanée
Biologique: Échantillon de sang
Prise de sang après séance d'IRM : mesure de l'hématocrite, de l'hémoglobine, de l'œstradiol, de la progestérone, de l'hormone de stimulation folliculaire et de l'hormone lutéinisante.
Dispositif: Mesure de la pression artérielle
Mesure de la pression artérielle avant et après l'IRM
Dispositif: Température corporelle
Mesure de la température corporelle avant et après l'IRM
Autre: Questionnaires
Questionnaires au début de l'étude sur le mode de vie. De plus, un questionnaire avant chaque session de scan sur l'état réel du volontaire (par ex. humeur, consommation de caféine, alcool, médicaments, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion cérébrale régionale (ml/100g/min) : naturelle versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences de perfusion régionale entre les volontaires du groupe cycle naturel versus les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales de la perfusion cérébrale (ml/100g/min) au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de la perfusion cérébrale au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales de la perfusion cérébrale (ml/100g/min) au cours du cycle menstruel sous contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de la perfusion cérébrale au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume régional de matière grise (mm³) : naturel versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences de volume régional de matière grise entre les volontaires du groupe cycle naturel versus les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales du volume de matière grise (mm³) au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations régionales du volume de matière grise (mm³) au cours du cycle menstruel en utilisant la contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations du volume de matière grise au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Activité cérébrale à l'état de repos : naturel versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences d'activité cérébrale à l'état de repos entre les volontaires du groupe cycle naturel et les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos pendant le cycle menstruel en utilisant la contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations de l'activité cérébrale à l'état de repos au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées dans un échantillon de sang
mesuré pendant la session d'analyse
Propriétés de diffusion cérébrale : naturel versus contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Différences dans les propriétés de diffusion (diffusivité moyenne (MD)/coefficient de diffusion apparente (ADC)/anisotropie fractionnelle (FA)) entre les volontaires du groupe cycle naturel versus les volontaires utilisant la contraception
mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion cérébrales au cours du cycle menstruel naturel
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion (MD/ADC/FA) au cours du cycle menstruel : phase folliculaire versus ovulation versus phase lutéale dans le groupe cycle naturel, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion cérébrales au cours du cycle menstruel sous contraception
Délai: mesuré pendant la session d'analyse
Variations des propriétés de diffusion (MD/ADC/FA) au cours du cycle menstruel : semaine avec pilule versus semaine sans pilule dans le groupe contraception, corrélées aux hormones féminines mesurées sur prélèvement sanguin
mesuré pendant la session d'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EC/2016/0757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres