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Los efectos de las hormonas femeninas en la perfusión cerebral

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Ghent

Los efectos de las hormonas sexuales femeninas y la anticoncepción hormonal en la perfusión cerebral

La medición de la perfusión cerebral está sesgada por una variabilidad inter e intrasujeto, causada por factores fisiológicos y de estilo de vida. En este estudio, los investigadores quieren investigar las variaciones en la perfusión cerebral y otros parámetros cerebrales (materia gris, actividad cerebral en estado de reposo, conectividad cerebral y difusión de la materia blanca) causadas por las hormonas sexuales femeninas y la anticoncepción hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

30 voluntarias jóvenes sanas, ya sea sin usar anticoncepción hormonal, ya sea usando Deso20 como anticoncepción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante de licenciatura o maestría
  • Mínimo de 3 meses sin usar anticonceptivos de usar Deso20

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado
  • IRM-contraindicaciones
  • Claustrofobia
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades crónicas y uso crónico de medicamentos
  • Fumador
  • El consumo de drogas
  • Abuso de alcohol y cafeína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Ciclo natural
15 mujeres voluntarias, que no usan anticonceptivos hormonales, serán escaneadas durante 3 ciclos menstruales. Durante cada ciclo, las voluntarias serán escaneadas 3 veces: durante la fase folicular, durante la ovulación y durante la fase lútea.
Dispositivo: Resonancia magnética
Varias modalidades de resonancia magnética: MPRAGE (escaneo estructural), etiquetado de espín arterial (perfusión cerebral), resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI, actividad cerebral) y resonancia magnética de difusión (difusión de materia blanca y tractos de materia blanca).
Dispositivo: Monitoreo fisiológico
Durante la resonancia magnética: frecuencia cardíaca, dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, frecuencia respiratoria y conductancia de la piel
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre después de la sesión de resonancia magnética: medición de hematocrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormona estimulante del folículo y hormona luteinizante.
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Medición de la presión arterial antes y después de la resonancia magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medición de la temperatura corporal antes y después de la resonancia magnética
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios al inicio del estudio sobre estilo de vida. Además, un cuestionario antes de cada sesión de escaneo sobre el estado real del voluntario (p. estado de ánimo, consumo de cafeína, alcohol, medicación, etc.)
Prueba de diagnóstico: Prueba de embarazo
Prueba de embarazo usando una prueba de tira reactiva de embarazo
Anticoncepción
15 mujeres voluntarias, usando la píldora anticonceptiva hormonal Deso 20, serán escaneadas durante 3 ciclos menstruales. Durante cada ciclo, las voluntarias serán escaneadas 2 veces: durante la semana de píldoras y durante la semana sin píldoras.
Dispositivo: Resonancia magnética
Varias modalidades de resonancia magnética: MPRAGE (escaneo estructural), etiquetado de espín arterial (perfusión cerebral), resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI, actividad cerebral) y resonancia magnética de difusión (difusión de materia blanca y tractos de materia blanca).
Dispositivo: Monitoreo fisiológico
Durante la resonancia magnética: frecuencia cardíaca, dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, frecuencia respiratoria y conductancia de la piel
Biológico: Muestra de sangre
Muestra de sangre después de la sesión de resonancia magnética: medición de hematocrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormona estimulante del folículo y hormona luteinizante.
Dispositivo: Medición de la presión arterial
Medición de la presión arterial antes y después de la resonancia magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medición de la temperatura corporal antes y después de la resonancia magnética
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios al inicio del estudio sobre estilo de vida. Además, un cuestionario antes de cada sesión de escaneo sobre el estado real del voluntario (p. estado de ánimo, consumo de cafeína, alcohol, medicación, etc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión cerebral regional (ml/100g/min): natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en la perfusión regional entre voluntarias del grupo de ciclo natural versus las voluntarias que usan anticoncepción
medido durante la sesión de escaneo
Perfusión cerebral regional (ml/100g/min) variaciones durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la perfusión cerebral durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de la perfusión cerebral regional (ml/100g/min) durante el ciclo menstrual usando anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la perfusión cerebral durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de materia gris regional (mm³): natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en el volumen de materia gris regional entre las voluntarias del grupo de ciclo natural versus las voluntarias que usan anticoncepción
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones regionales del volumen de materia gris (mm³) durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones regionales del volumen de materia gris (mm³) durante el ciclo menstrual utilizando métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en el volumen de materia gris durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, correlacionado con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Actividad cerebral en estado de reposo: natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en la actividad cerebral en estado de reposo entre las voluntarias del grupo de ciclo natural frente a las voluntarias que utilizan métodos anticonceptivos
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, en correlación con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual usando métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en la actividad cerebral en estado de reposo durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, en correlación con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Propiedades de difusión cerebral: natural versus anticoncepción
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Diferencias en las propiedades de difusión (difusividad media (MD)/coeficiente de difusión aparente (ADC)/anisotropía fraccional (FA)) entre las voluntarias del grupo de ciclo natural frente a las voluntarias que utilizan métodos anticonceptivos
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de las propiedades de difusión cerebral durante el ciclo menstrual natural
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en las propiedades de difusión (MD/ADC/FA) durante el ciclo menstrual: fase folicular versus ovulación versus fase lútea en el grupo de ciclo natural, correlacionado con hormonas femeninas medidas en muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo
Variaciones de las propiedades de difusión cerebral durante el ciclo menstrual usando métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: medido durante la sesión de escaneo
Variaciones en las propiedades de difusión (MD/ADC/FA) durante el ciclo menstrual: semana de píldora versus semana sin píldora en el grupo de anticoncepción, correlacionadas con las hormonas femeninas medidas en una muestra de sangre
medido durante la sesión de escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de octubre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC/2016/0757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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