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Die Wirkungen der weiblichen Hormone auf die zerebrale Perfusion

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die Auswirkungen der weiblichen Geschlechtshormone und der hormonellen Kontrazeption auf die zerebrale Perfusion

Die Messung der Hirndurchblutung wird durch eine inter- und intrasubjektive Variabilität beeinflusst, die durch physiologische und Lebensstilfaktoren verursacht wird. In dieser Studie wollen die Forscher die durch die weiblichen Geschlechtshormone und die hormonelle Verhütung verursachten Schwankungen der zerebralen Durchblutung und anderer Hirnparameter (graue Substanz, Gehirnaktivität im Ruhezustand, Gehirnkonnektivität und Diffusion der weißen Substanz) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 gesunde junge Freiwillige, die entweder kein hormonelles Antiempfängnisverhütungsmittel verwenden oder Deso20 als Antiempfängnisverhütung verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bachelor- oder Masterstudent
  • Mindestens 3 Monate ohne Verhütung oder mit Deso20

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • MRT-Kontraindikationen
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Krankheiten und chronischer Medikamentengebrauch
  • Raucher
  • Drogengebrauch
  • Missbrauch von Alkohol und Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Natürlicher Kreislauf
15 weibliche Freiwillige, die keine hormonelle Verhütung anwenden, werden während 3 Menstruationszyklen gescannt. Während jedes Zyklus werden die Freiwilligen dreimal gescannt: während der Follikelphase, während des Eisprungs und während der Lutealphase.
Gerät: MRT-Untersuchung
Mehrere MRT-Modalitäten: MPRAGE (Strukturscan), Arterial Spin Labeling (zerebrale Perfusion), funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT, zerebrale Aktivität) und Diffusions-MRT (Diffusion der weißen Substanz und Bahnen der weißen Substanz).
Gerät: Physiologische Überwachung
Während der MRT: Herzfrequenz, endexspiratorisches Kohlendioxid (CO2), Atemfrequenz und Hautleitwert
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahme nach MRT-Sitzung: Messung von Hämatokrit, Hämoglobin, Östradiol, Progesteron, Follikelstimulationshormon und luteinisierendem Hormon.
Gerät: Blutdruckmessung
Blutdruckmessung vor und nach MRT-Untersuchung
Gerät: Körpertemperatur
Messen der Körpertemperatur vor und nach der MRT-Untersuchung
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zu Beginn der Studie zum Lebensstil. Zusätzlich wird vor jeder Scansitzung ein Fragebogen zum Ist-Zustand des Probanden (z. Stimmung, Koffeinkonsum, Alkohol, Medikamente etc.)
Diagnosetest: Schwangerschaftstest
Testen Sie die Schwangerschaft mit einem Schwangerschaftsteststäbchen
Anti-Empfängnis
15 weibliche Freiwillige, die die hormonelle Verhütungspille Deso 20 verwenden, werden während 3 Menstruationszyklen gescannt. Während jedes Zyklus werden die Freiwilligen zweimal gescannt: während der Pillenwoche und während der pillenfreien Woche.
Gerät: MRT-Untersuchung
Mehrere MRT-Modalitäten: MPRAGE (Strukturscan), Arterial Spin Labeling (zerebrale Perfusion), funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT, zerebrale Aktivität) und Diffusions-MRT (Diffusion der weißen Substanz und Bahnen der weißen Substanz).
Gerät: Physiologische Überwachung
Während der MRT: Herzfrequenz, endexspiratorisches Kohlendioxid (CO2), Atemfrequenz und Hautleitwert
Biologisch: Blutprobe
Blutentnahme nach MRT-Sitzung: Messung von Hämatokrit, Hämoglobin, Östradiol, Progesteron, Follikelstimulationshormon und luteinisierendem Hormon.
Gerät: Blutdruckmessung
Blutdruckmessung vor und nach MRT-Untersuchung
Gerät: Körpertemperatur
Messen der Körpertemperatur vor und nach der MRT-Untersuchung
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zu Beginn der Studie zum Lebensstil. Zusätzlich wird vor jeder Scansitzung ein Fragebogen zum Ist-Zustand des Probanden (z. Stimmung, Koffeinkonsum, Alkohol, Medikamente etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionale zerebrale Perfusion (ml/100 g/min): natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede in der regionalen Durchblutung zwischen Probanden der natürlichen Zyklusgruppe versus Probanden mit Verhütung
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen der zerebralen Perfusion (ml/100 g/min) während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Perfusion während des Menstruationszyklus: Follikelphase versus Ovulation versus Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit weiblichen Hormonen, die in einer Blutprobe gemessen wurden
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen der zerebralen Perfusion (ml/100 g/min) während des Menstruationszyklus unter Verwendung von Empfängnisverhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Durchblutung während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Volumen der grauen Substanz (mm³): natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede im regionalen Volumen der grauen Substanz zwischen Freiwilligen der Gruppe mit natürlichem Zyklus und den Freiwilligen, die Verhütungsmittel anwenden
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen des Volumens der grauen Substanz (mm³) während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Variationen während des Menstruationszyklus: Follikelphase vs. Ovulation vs. Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Regionale Schwankungen des Volumens der grauen Substanz (mm³) während des Menstruationszyklus bei Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen des Volumens der grauen Substanz während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit den in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Gehirnaktivität im Ruhezustand: natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede in der Gehirnaktivität im Ruhezustand zwischen Freiwilligen der Gruppe mit natürlichem Zyklus und den Freiwilligen, die Verhütungsmittel verwenden
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des Menstruationszyklus: Follikelphase vs. Ovulation vs. Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des Menstruationszyklus unter Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Gehirnaktivität im Ruhezustand während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit den in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Zerebrale Diffusionseigenschaften: natürlich versus Verhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Unterschiede in den Diffusionseigenschaften (mittlere Diffusivität (MD)/scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)/fraktionelle Anisotropie (FA)) zwischen Freiwilligen der Gruppe mit natürlichem Zyklus und den Freiwilligen, die Verhütungsmittel verwenden
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Diffusionseigenschaften während des natürlichen Menstruationszyklus
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Variationen der Diffusionseigenschaften (MD/ADC/FA) während des Menstruationszyklus: Follikelphase vs. Ovulation vs. Lutealphase in der Gruppe mit natürlichem Zyklus, korreliert mit in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der zerebralen Diffusionseigenschaften während des Menstruationszyklus bei der Empfängnisverhütung
Zeitfenster: während der Scansitzung gemessen
Schwankungen der Diffusionseigenschaften (MD/ADC/FA) während des Menstruationszyklus: Pillenwoche versus pillenfreie Woche in der Verhütungsgruppe, korreliert mit den in der Blutprobe gemessenen weiblichen Hormonen
während der Scansitzung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/2016/0757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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