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Os efeitos dos hormônios femininos na perfusão cerebral

5 de dezembro de 2023 atualizado por: University Ghent

Os efeitos dos hormônios sexuais femininos e da contracepção hormonal na perfusão cerebral

A medição da perfusão cerebral é influenciada por uma variabilidade inter e intrasujeito, causada por fatores fisiológicos e de estilo de vida. Neste estudo, os pesquisadores querem investigar as variações na perfusão cerebral e outros parâmetros cerebrais (massa cinzenta, atividade cerebral em estado de repouso, conectividade cerebral e difusão da substância branca) causadas pelos hormônios sexuais femininos e pela contracepção hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 jovens voluntárias saudáveis, não usando anticoncepcional hormonal, nem usando Deso20 como anticoncepcional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bacharel ou estudante de mestrado
  • Mínimo de 3 meses sem usar anticoncepcional ou usando Deso20

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • MRI-contra-indicações
  • Claustrofobia
  • Gravidez ou amamentação
  • Doenças crônicas e uso crônico de medicamentos
  • Fumante
  • Uso de drogas
  • Abuso de álcool e cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ciclo natural
15 voluntárias do sexo feminino, sem uso de contracepção hormonal, serão escaneadas durante 3 ciclos menstruais. Durante cada ciclo, as voluntárias serão escaneadas 3 vezes: durante a fase folicular, durante a ovulação e durante a fase lútea.
Dispositivo: Exame de ressonância magnética
Várias modalidades de varredura de ressonância magnética: MPRAGE (varredura estrutural), marcação de rotação arterial (perfusão cerebral), ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI, atividade cerebral) e ressonância magnética de difusão (difusão da substância branca e tratos da substância branca).
Dispositivo: Monitoramento fisiológico
Durante a ressonância magnética: frequência cardíaca, dióxido de carbono expirado (CO2), frequência respiratória e condutância da pele
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue após sessão de ressonância magnética: medição do hematócrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante.
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medindo a pressão arterial antes e depois da ressonância magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medindo a temperatura corporal antes e depois da ressonância magnética
Outro: Questionários
Questionários no início do estudo sobre estilo de vida. Além disso, um questionário antes de cada sessão de varredura sobre o estado real do voluntário (por exemplo, humor, consumo de cafeína, álcool, medicamentos, etc.)
Teste de diagnostico: Teste de gravidez
Teste para gravidez usando um teste de vareta de gravidez
Anticoncepcional
15 mulheres voluntárias, usando a pílula anticoncepcional hormonal Deso 20, serão escaneadas durante 3 ciclos menstruais. Durante cada ciclo, os voluntários serão escaneados 2 vezes: durante a semana de pílula e durante a semana sem pílula.
Dispositivo: Exame de ressonância magnética
Várias modalidades de varredura de ressonância magnética: MPRAGE (varredura estrutural), marcação de rotação arterial (perfusão cerebral), ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI, atividade cerebral) e ressonância magnética de difusão (difusão da substância branca e tratos da substância branca).
Dispositivo: Monitoramento fisiológico
Durante a ressonância magnética: frequência cardíaca, dióxido de carbono expirado (CO2), frequência respiratória e condutância da pele
Biológico: Amostra de sangue
Amostra de sangue após sessão de ressonância magnética: medição do hematócrito, hemoglobina, estradiol, progesterona, hormônio folículo estimulante e hormônio luteinizante.
Dispositivo: Medição da pressão arterial
Medindo a pressão arterial antes e depois da ressonância magnética
Dispositivo: Temperatura corporal
Medindo a temperatura corporal antes e depois da ressonância magnética
Outro: Questionários
Questionários no início do estudo sobre estilo de vida. Além disso, um questionário antes de cada sessão de varredura sobre o estado real do voluntário (por exemplo, humor, consumo de cafeína, álcool, medicamentos, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão cerebral regional (ml/100g/min): natural versus anticoncepcional
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças na perfusão regional entre as voluntárias do grupo ciclo natural versus as voluntárias em uso de contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais da perfusão cerebral (ml/100g/min) durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na perfusão cerebral durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais da perfusão cerebral (ml/100g/min) durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na perfusão cerebral durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume regional de substância cinzenta (mm³): natural versus anticoncepcional
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças no volume regional de massa cinzenta entre as voluntárias do grupo de ciclo natural versus as voluntárias que usam contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais de volume de substância cinzenta (mm³) durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações regionais de volume de substância cinzenta (mm³) durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações no volume de substância cinzenta durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Atividade cerebral em estado de repouso: natural versus anticoncepcional
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças na atividade cerebral em estado de repouso entre as voluntárias do grupo de ciclo natural versus as voluntárias que usam contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações da atividade cerebral do estado de repouso durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na atividade cerebral em estado de repouso durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações da atividade cerebral do estado de repouso durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações na atividade cerebral do estado de repouso durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Propriedades de difusão cerebral: natural versus contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Diferenças nas propriedades de difusão (difusividade média (MD)/coeficiente de difusão aparente (ADC)/anisotropia fracionada (FA)) entre voluntários do grupo de ciclo natural versus voluntários usando contracepção
medido durante a sessão de varredura
Variações das propriedades de difusão cerebral durante o ciclo menstrual natural
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações nas propriedades de difusão (MD/ADC/FA) durante o ciclo menstrual: fase folicular versus ovulação versus fase lútea no grupo de ciclo natural, correlacionadas com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura
Variações das propriedades de difusão cerebral durante o ciclo menstrual usando contracepção
Prazo: medido durante a sessão de varredura
Variações nas propriedades de difusão (MD/ADC/FA) durante o ciclo menstrual: semana de pílula versus semana sem pílula no grupo de contracepção, correlacionada com hormônios femininos medidos em amostra de sangue
medido durante a sessão de varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC/2016/0757

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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