Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de vrouwelijke hormonen op cerebrale perfusie

5 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van de vrouwelijke geslachtshormonen en hormonale anticonceptie op cerebrale perfusie

Het meten van hersenperfusie wordt vertekend door een inter- en intrasubjectvariabiliteit, veroorzaakt door fysiologische en leefstijlfactoren. In deze studie willen de onderzoekers de variaties in cerebrale perfusie en andere hersenparameters (grijze stof, hersenactiviteit in rusttoestand, hersenconnectiviteit en diffusie van witte stof) onderzoeken die worden veroorzaakt door de vrouwelijke geslachtshormonen en hormonale anticonceptie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 gezonde jonge vrijwilligers, die ofwel geen hormonaal anticonceptiemiddel gebruikten, ofwel Deso20 als anticonceptiemiddel gebruikten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bachelor- of Masterstudent
  • Minimaal 3 maanden geen anticonceptie gebruikt of Deso20 gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • MRI-contra-indicaties
  • Claustrofobie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische ziekten en chronisch medicatiegebruik
  • Roker
  • Drug gebruik
  • Misbruik van alcohol en cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Natuurlijke cyclus
15 vrouwelijke vrijwilligers, die geen hormonale anticonceptie gebruiken, zullen gedurende 3 menstruatiecycli worden gescand. Tijdens elke cyclus worden de vrijwilligers 3 keer gescand: tijdens de folliculaire fase, tijdens de ovulatie en tijdens de luteale fase.
Apparaat: MRI scan
Verschillende MRI-scanmodaliteiten: MPRAGE (structurele scan), arteriële spin-labeling (cerebrale perfusie), rusttoestand functionele MRI (fMRI, cerebrale activiteit) en diffusie-MRI (diffusie van witte stof en wittestofkanalen).
Apparaat: Fysiologische controle
Tijdens MRI: hartslag, end-tidal kooldioxide (CO2), ademhalingsfrequentie en huidgeleiding
Biologisch: Bloedmonster
Bloedafname na MRI-sessie: meting van hematocriet, hemoglobine, estradiol, progesteron, follikelstimulatiehormoon en luteïniserend hormoon.
Apparaat: Bloeddruk meting
Bloeddruk meten voor en na MRI-scan
Apparaat: Lichaamstemperatuur
Lichaamstemperatuur meten voor en na MRI-scan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten bij de start van het onderzoek over leefstijl. Bovendien wordt voor elke scansessie een vragenlijst over de actuele toestand van de vrijwilliger (bijv. stemming, cafeïneconsumptie, alcohol, medicatie, etc.)
Diagnostische toets: Zwangerschaptest
Test op zwangerschap met behulp van een zwangerschapspeilstoktest
Anti-conceptie
15 vrouwelijke vrijwilligers, die de hormonale anticonceptiepil Deso 20 gebruiken, zullen gedurende 3 menstruatiecycli worden gescand. Tijdens elke cyclus worden de vrijwilligers 2 keer gescand: tijdens de pilweek en tijdens de pilvrije week.
Apparaat: MRI scan
Verschillende MRI-scanmodaliteiten: MPRAGE (structurele scan), arteriële spin-labeling (cerebrale perfusie), rusttoestand functionele MRI (fMRI, cerebrale activiteit) en diffusie-MRI (diffusie van witte stof en wittestofkanalen).
Apparaat: Fysiologische controle
Tijdens MRI: hartslag, end-tidal kooldioxide (CO2), ademhalingsfrequentie en huidgeleiding
Biologisch: Bloedmonster
Bloedafname na MRI-sessie: meting van hematocriet, hemoglobine, estradiol, progesteron, follikelstimulatiehormoon en luteïniserend hormoon.
Apparaat: Bloeddruk meting
Bloeddruk meten voor en na MRI-scan
Apparaat: Lichaamstemperatuur
Lichaamstemperatuur meten voor en na MRI-scan
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten bij de start van het onderzoek over leefstijl. Bovendien wordt voor elke scansessie een vragenlijst over de actuele toestand van de vrijwilliger (bijv. stemming, cafeïneconsumptie, alcohol, medicatie, etc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale cerebrale perfusie (ml/100 g/min): natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in regionale perfusie tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Regionale cerebrale perfusie (ml/100 g/min) variaties tijdens de natuurlijke menstruele cyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in cerebrale perfusie tijdens de menstruele cyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Regionale cerebrale perfusie (ml/100 g/min) variaties tijdens de menstruatiecyclus bij gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in cerebrale perfusie tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal volume grijze stof (mm³): natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in regionaal volume grijze stof tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Regionale variaties in grijze stofvolume (mm³) tijdens de natuurlijke menstruele cyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties tijdens de menstruatiecyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Regionale variaties in grijze stofvolume (mm³) tijdens de menstruatiecyclus bij gebruik van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in volume grijze stof tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Hersenactiviteit in rusttoestand: natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in hersenactiviteit in rusttoestand tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rust tijdens de natuurlijke menstruatiecyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rusttoestand tijdens de menstruatiecyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rust tijdens de menstruatiecyclus met behulp van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in hersenactiviteit in rusttoestand tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Cerebrale diffusie-eigenschappen: natuurlijk versus anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Verschillen in diffusie-eigenschappen (gemiddelde diffusiviteit (MD)/schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)/fractionele anisotropie (FA)) tussen vrijwilligers van de natuurlijke cyclusgroep versus de vrijwilligers die anticonceptie gebruiken
gemeten tijdens scansessie
Cerebrale diffusie-eigenschappen variëren tijdens de natuurlijke menstruatiecyclus
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in diffusie-eigenschappen (MD/ADC/FA) tijdens de menstruatiecyclus: folliculaire fase versus ovulatie versus luteale fase in de natuurlijke cyclusgroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie
Variaties in eigenschappen van cerebrale diffusie tijdens de menstruatiecyclus met behulp van anticonceptie
Tijdsspanne: gemeten tijdens scansessie
Variaties in diffusie-eigenschappen (MD/ADC/FA) tijdens de menstruatiecyclus: pilweek versus pilvrije week in de anticonceptiegroep, gecorreleerd met vrouwelijke hormonen gemeten in bloedmonster
gemeten tijdens scansessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 oktober 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EC/2016/0757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen