Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av de kvinnliga hormonerna på cerebral perfusion

5 december 2023 uppdaterad av: University Ghent

Effekterna av de kvinnliga könshormonerna och hormonella preventivmedel på cerebral perfusion

Mätning av hjärnperfusion är partisk av en inter- och intrasubjektvariabilitet, orsakad av fysiologiska faktorer och livsstilsfaktorer. I denna studie vill utredarna undersöka variationerna i hjärnans perfusion och andra hjärnparametrar (grå substans, hjärnaktivitet i vilotillstånd, hjärnanslutning och diffusion av vit substans) orsakade av de kvinnliga könshormonerna och hormonella preventivmedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 friska unga frivilliga, som antingen inte använder någon hormonell anticonception, antingen använder Deso20 som anticonception.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat- eller masterstudent
  • Minst 3 månader utan att använda preventivmedel för att använda Deso20

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • MRT-kontraindikationer
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning
  • Kroniska sjukdomar och kroniskt läkemedelsanvändning
  • Rökare
  • Drog användning
  • Missbruk av alkohol och koffein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Naturligt kretslopp
15 kvinnliga frivilliga, som inte använder hormonell preventivmedel, kommer att scannas under 3 menstruationscykler. Under varje cykel ska de frivilliga skannas 3 gånger: under follikelfasen, under ägglossningen och under lutealfasen.
Enhet: MR-skanning
Flera MRT-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spin-märkning (cerebral perfusion), vilotillstånd funktionell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) och diffusions-MRI (vit substans diffusion och vita substanser).
Enhet: Fysiologisk övervakning
Under MRT: hjärtfrekvens, koldioxid i slutet av tidvatten (CO2), andningsfrekvens och hudledningsförmåga
Biologisk: Blodprov
Blodprov efter MRT-session: mätning av hematokrit, hemoglobin, östradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon och luteiniserande hormon.
Enhet: Blodtrycksmätning
Mätning av blodtryck före och efter MR-undersökning
Enhet: Kroppstemperatur
Mätning av kroppstemperatur före och efter MR-undersökning
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär vid starten av studien om livsstil. Dessutom, ett frågeformulär före varje skanningssession om volontärens faktiska tillstånd (t.ex. humör, koffeinkonsumtion, alkohol, medicin, etc.)
Diagnostiskt test: Graviditetstest
Testa för graviditet med ett graviditetsstickatest
Anti-befruktning
15 kvinnliga frivilliga, som använder hormonella p-piller Deso 20, kommer att scannas under 3 menstruationscykler. Under varje cykel ska de frivilliga skannas 2 gånger: under pillerveckan och under pillerfria veckan.
Enhet: MR-skanning
Flera MRT-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spin-märkning (cerebral perfusion), vilotillstånd funktionell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) och diffusions-MRI (vit substans diffusion och vita substanser).
Enhet: Fysiologisk övervakning
Under MRT: hjärtfrekvens, koldioxid i slutet av tidvatten (CO2), andningsfrekvens och hudledningsförmåga
Biologisk: Blodprov
Blodprov efter MRT-session: mätning av hematokrit, hemoglobin, östradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon och luteiniserande hormon.
Enhet: Blodtrycksmätning
Mätning av blodtryck före och efter MR-undersökning
Enhet: Kroppstemperatur
Mätning av kroppstemperatur före och efter MR-undersökning
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär vid starten av studien om livsstil. Dessutom, ett frågeformulär före varje skanningssession om volontärens faktiska tillstånd (t.ex. humör, koffeinkonsumtion, alkohol, medicin, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral perfusion (ml/100g/min): naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i regional perfusion mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen jämfört med de frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Regionala cerebrala perfusionsvariationer (ml/100g/min) under naturlig menstruationscykel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra luteal fas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Regionala cerebrala perfusionsvariationer (ml/100g/min) under menstruationscykeln med preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional grå substansvolym (mm³): naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i regional grå substansvolym mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen jämfört med frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Regionala variationer i volymen av grå substans (mm³) under den naturliga menstruationscykeln
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra luteal fas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner mätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Regionala variationer i volymen av grå substans (mm³) under menstruationscykeln med preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i gråsubstansvolymen under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivmedelsgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Hjärnaktivitet i vilotillstånd: naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i hjärnaktivitet i vilotillstånd mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen jämfört med frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Hjärnaktivitetsvariationer i vilotillstånd under naturlig menstruationscykel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i vilotillstånd hjärnaktivitet under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra luteal fas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner mätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Variationer i vilotillstånd hjärnaktivitet under menstruationscykeln med hjälp av preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i hjärnaktivitet i vilotillstånd under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivmedelsgruppen, korrelerade med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Cerebrala diffusionsegenskaper: naturlig kontra preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Skillnader i diffusionsegenskaper (medeldiffusivitet(MD)/skenbar diffusionskoefficient (ADC)/fraktionell anisotropi(FA)) mellan frivilliga i den naturliga cykelgruppen kontra de frivilliga som använder preventivmedel
mätt under skanningssessionen
Cerebrala diffusionsegenskaper varierar under den naturliga menstruationscykeln
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i diffusionsegenskaper (MD/ADC/FA) under menstruationscykeln: follikulär fas kontra ägglossning kontra lutealfas i den naturliga cykelgruppen, korrelerad med kvinnliga hormoner mätt i blodprov
mätt under skanningssessionen
Cerebrala diffusionsegenskaper varierar under menstruationscykeln med preventivmedel
Tidsram: mätt under skanningssessionen
Variationer i diffusionsegenskaper (MD/ADC/FA) under menstruationscykeln: pillervecka kontra pillerfri vecka i preventivgruppen, korrelerade med kvinnliga hormoner uppmätt i blodprov
mätt under skanningssessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Ghent

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EC/2016/0757

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar