Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af de kvindelige hormoner på cerebral perfusion

5. december 2023 opdateret af: University Ghent

Virkningerne af kvindelige kønshormoner og hormonel prævention på cerebral perfusion

Måling af hjerneperfusion er forudindtaget af en inter- og intrasubjektvariabilitet, forårsaget af fysiologiske faktorer og livsstilsfaktorer. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge variationerne i cerebral perfusion og andre hjerneparametre (grå stof, hjerneaktivitet i hviletilstand, hjerneforbindelse og diffusion af hvidt stof) forårsaget af de kvindelige kønshormoner og hormonel prævention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 raske unge frivillige, der enten ikke bruger nogen hormonel anti-conception, enten bruger Deso20 som anti-conception.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bachelor- eller kandidatstuderende
  • Minimum 3 måneder uden prævention ved brug af Deso20

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • MR-kontraindikationer
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amning
  • Kroniske sygdomme og kronisk medicinbrug
  • Ryger
  • Stofbrug
  • Misbrug af alkohol og koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Naturlig kredsløb
15 kvindelige frivillige, der ikke bruger hormonprævention, vil blive scannet i løbet af 3 menstruationscyklusser. Under hver cyklus vil de frivillige blive scannet 3 gange: under follikulær fase, under ægløsning og under luteal fase.
Enhed: MR-scanning
Adskillige MR-scanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturel scanning), arteriel spin-mærkning (cerebral perfusion), hviletilstand funktionel-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusions-MR (hvidstof-diffusion og hvide stof-kanaler).
Enhed: Fysiologisk overvågning
Under MR: hjertefrekvens, kuldioxid end-tidal (CO2), respirationsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve efter MR-session: måling af hæmatokrit, hæmoglobin, østradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhed: Blodtryksmåling
Måling af blodtryk før og efter MR-scanning
Enhed: Kropstemperatur
Måling af kropstemperatur før og efter MR-scanning
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen om livsstil. Derudover et spørgeskema før hver scanningssession om den frivilliges faktiske tilstand (f.eks. humør, koffeinforbrug, alkohol, medicin osv.)
Diagnostisk test: Graviditetstest
Test for graviditet ved hjælp af en graviditetsmålepindstest
Anti-undfangelse
15 kvindelige frivillige, der bruger hormonel præventionspiller Deso 20, vil blive scannet i løbet af 3 menstruationscyklusser. I hver cyklus vil de frivillige blive scannet 2 gange: i pille-ugen og i den pillefri uge.
Enhed: MR-scanning
Adskillige MR-scanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturel scanning), arteriel spin-mærkning (cerebral perfusion), hviletilstand funktionel-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusions-MR (hvidstof-diffusion og hvide stof-kanaler).
Enhed: Fysiologisk overvågning
Under MR: hjertefrekvens, kuldioxid end-tidal (CO2), respirationsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve efter MR-session: måling af hæmatokrit, hæmoglobin, østradiol, progesteron, follikelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhed: Blodtryksmåling
Måling af blodtryk før og efter MR-scanning
Enhed: Kropstemperatur
Måling af kropstemperatur før og efter MR-scanning
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen om livsstil. Derudover et spørgeskema før hver scanningssession om den frivilliges faktiske tilstand (f.eks. humør, koffeinforbrug, alkohol, medicin osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral perfusion (ml/100g/min): naturlig kontra prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i regional perfusion mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Regionale cerebral perfusion (ml/100g/min) variationer under naturlig menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklus gruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Regional cerebral perfusion (ml/100g/min) variationer under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i cerebral perfusion under menstruationscyklussen: pille-uge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gråstofvolumen (mm³): naturlig versus prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i regionalt gråstofvolumen mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Regionale variationer i gråstofvolumen (mm³) under den naturlige menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklus gruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Regionale variationer i volumen af ​​grå substans (mm³) under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i mængden af ​​gråt stof under menstruationscyklussen: pilleuge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession
Hjerneaktivitet i hviletilstand: naturlig versus prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i hjerneaktivitet i hviletilstand mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Hviletilstand variationer i hjerneaktivitet under naturlig menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i hviletilstand hjerneaktivitet under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklus gruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Hviletilstand variationer i hjerneaktivitet under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i hjerneaktivitet i hviletilstand under menstruationscyklussen: pille-uge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession
Cerebrale diffusionsegenskaber: naturlig versus prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Forskelle i diffusionsegenskaber (middeldiffusivitet(MD)/tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)/fraktionel anisotropi(FA)) mellem frivillige i den naturlige cyklusgruppe versus de frivillige, der bruger prævention
målt under scanningssession
Cerebrale diffusionsegenskaber varierer under den naturlige menstruationscyklus
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i diffusionsegenskaber (MD/ADC/FA) under menstruationscyklussen: follikulær fase versus ægløsning versus luteal fase i den naturlige cyklusgruppe, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøven
målt under scanningssession
Cerebrale diffusionsegenskaber varierer under menstruationscyklus ved brug af prævention
Tidsramme: målt under scanningssession
Variationer i diffusionsegenskaber (MD/ADC/FA) under menstruationscyklussen: pilleuge versus pillefri uge i præventionsgruppen, korreleret med kvindelige hormoner målt i blodprøve
målt under scanningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2016/0757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger