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Gli effetti degli ormoni femminili sulla perfusione cerebrale

5 dicembre 2023 aggiornato da: University Ghent

Gli effetti degli ormoni sessuali femminili e della contraccezione ormonale sulla perfusione cerebrale

La misurazione della perfusione cerebrale è influenzata da una variabilità inter e intrasoggettiva, causata da fattori fisiologici e dallo stile di vita. In questo studio, i ricercatori vogliono indagare sulle variazioni della perfusione cerebrale e di altri parametri cerebrali (materia grigia, attività cerebrale a riposo, connettività cerebrale e diffusione della materia bianca) causate dagli ormoni sessuali femminili e dalla contraccezione ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 giovani volontari sani, che non utilizzano ormonali anticoncezionali o utilizzano Deso20 come anticoncezionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente triennale o magistrale
  • Minimo 3 mesi senza usare la contraccezione usando Deso20

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie croniche e uso cronico di farmaci
  • Fumatore
  • Uso di droga
  • Abuso di alcol e caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ciclo naturale
15 volontarie di sesso femminile, che non usano contraccettivi ormonali, verranno scansionate durante 3 cicli mestruali. Durante ogni ciclo, le volontarie verranno scansionate 3 volte: durante la fase follicolare, durante l'ovulazione e durante la fase luteale.
Dispositivo: Scansione MRI
Diverse modalità di scansione MRI: MPRAGE (scansione strutturale), etichettatura di spin arterioso (perfusione cerebrale), MRI funzionale a riposo (fMRI, attività cerebrale) e MRI di diffusione (diffusione della sostanza bianca e tratti della sostanza bianca).
Dispositivo: Monitoraggio fisiologico
Durante la risonanza magnetica: frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione (CO2), frequenza respiratoria e conduttanza cutanea
Biologico: Campione di sangue
Campione di sangue dopo la sessione di risonanza magnetica: misurazione dell'ematocrito, dell'emoglobina, dell'estradiolo, del progesterone, dell'ormone della stimolazione follicolare e dell'ormone luteinizzante.
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima e dopo la risonanza magnetica
Dispositivo: Temperatura corporea
Misurazione della temperatura corporea prima e dopo la risonanza magnetica
Altro: Questionari
Questionari all'inizio dello studio sullo stile di vita. Inoltre, un questionario prima di ogni sessione di scansione sullo stato effettivo del volontario (ad es. umore, consumo di caffeina, alcol, farmaci, ecc.)
Test diagnostico: Test di gravidanza
Test di gravidanza utilizzando un test dipstick di gravidanza
Anti-concezione
15 volontarie donne, che usano la pillola contraccettiva ormonale Deso 20, saranno scansionate durante 3 cicli mestruali. Durante ogni ciclo, i volontari verranno scansionati 2 volte: durante la settimana della pillola e durante la settimana senza pillola.
Dispositivo: Scansione MRI
Diverse modalità di scansione MRI: MPRAGE (scansione strutturale), etichettatura di spin arterioso (perfusione cerebrale), MRI funzionale a riposo (fMRI, attività cerebrale) e MRI di diffusione (diffusione della sostanza bianca e tratti della sostanza bianca).
Dispositivo: Monitoraggio fisiologico
Durante la risonanza magnetica: frequenza cardiaca, anidride carbonica di fine espirazione (CO2), frequenza respiratoria e conduttanza cutanea
Biologico: Campione di sangue
Campione di sangue dopo la sessione di risonanza magnetica: misurazione dell'ematocrito, dell'emoglobina, dell'estradiolo, del progesterone, dell'ormone della stimolazione follicolare e dell'ormone luteinizzante.
Dispositivo: Misurazione della pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna prima e dopo la risonanza magnetica
Dispositivo: Temperatura corporea
Misurazione della temperatura corporea prima e dopo la risonanza magnetica
Altro: Questionari
Questionari all'inizio dello studio sullo stile di vita. Inoltre, un questionario prima di ogni sessione di scansione sullo stato effettivo del volontario (ad es. umore, consumo di caffeina, alcol, farmaci, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale regionale (ml/100 g/min): naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nella perfusione regionale tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni della perfusione cerebrale regionale (ml/100g/min) durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni della perfusione cerebrale durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni della perfusione cerebrale regionale (ml/100 g/min) durante il ciclo mestruale mediante contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nella perfusione cerebrale durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume regionale della materia grigia (mm³): naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nel volume regionale della materia grigia tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni regionali del volume della materia grigia (mm³) durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni regionali del volume della materia grigia (mm³) durante il ciclo mestruale utilizzando la contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nel volume della materia grigia durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Attività cerebrale a riposo: naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nell'attività cerebrale dello stato di riposo tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni dell'attività cerebrale dello stato di riposo durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni dell'attività cerebrale a riposo durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni dell'attività cerebrale dello stato di riposo durante il ciclo mestruale utilizzando la contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nell'attività cerebrale a riposo durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Proprietà di diffusione cerebrale: naturale contro contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Differenze nelle proprietà di diffusione (diffusione media (MD)/coefficiente di diffusione apparente (ADC)/anisotropia frazionaria (FA)) tra i volontari del gruppo del ciclo naturale rispetto ai volontari che usano la contraccezione
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni delle proprietà di diffusione cerebrale durante il ciclo mestruale naturale
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nelle proprietà di diffusione (MD/ADC/FA) durante il ciclo mestruale: fase follicolare rispetto all'ovulazione rispetto alla fase luteale nel gruppo del ciclo naturale, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione
Variazioni delle proprietà di diffusione cerebrale durante il ciclo mestruale utilizzando la contraccezione
Lasso di tempo: misurato durante la sessione di scansione
Variazioni nelle proprietà di diffusione (MD/ADC/FA) durante il ciclo mestruale: settimana della pillola rispetto alla settimana senza pillola nel gruppo della contraccezione, correlata con gli ormoni femminili misurati nel campione di sangue
misurato durante la sessione di scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2016/0757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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