Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naishormonien vaikutukset aivojen perfuusioon

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Naisten sukupuolihormonien ja hormonaalisen ehkäisyn vaikutukset aivoverfuusioon

Aivojen perfuusion mittaamiseen vaikuttaa fysiologisten ja elämäntapatekijöiden aiheuttama yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää naissukupuolihormonien ja hormonaalisen ehkäisyn aiheuttamia aivojen perfuusion ja muiden aivojen parametrien (harmaaaine, lepotilan aivotoiminta, aivojen yhteys ja valkoisen aineen diffuusio) vaihtelut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 tervettä nuorta vapaaehtoista, jotka joko eivät käyttäneet hormonaalista hedelmöittymisen estoainetta tai käyttivät Deso20:tä hedelmöittymisen estäjänä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kandidaatin tai maisterin opiskelija
  • Vähintään 3 kuukautta olla käyttämättä ehkäisyä Deso20:n käytön jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • MRI-vasta-aiheet
  • Klaustrofobia
  • Raskaus tai imetys
  • Krooniset sairaudet ja krooninen lääkkeiden käyttö
  • Tupakoitsija
  • Huumeiden käyttö
  • Alkoholin ja kofeiinin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Luonnollinen kiertokulku
15 naispuolista vapaaehtoista, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä, skannataan kolmen kuukautiskierron aikana. Jokaisen syklin aikana vapaaehtoiset skannataan 3 kertaa: follikulaarisen vaiheen aikana, ovulaation aikana ja luteaalivaiheen aikana.
Laite: MRI-skannaus
Useita MRI-skannausmenetelmiä: MPRAGE (rakennekuvaus), valtimoiden spin-leimaus (aivojen perfuusio), lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI, aivojen aktiivisuus) ja diffuusio-MRI (valkoisen aineen diffuusio ja valkoisen aineen reitit).
Laite: Fysiologinen seuranta
MRI:n aikana: syke, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi (CO2), hengitystiheys ja ihon johtavuus
Biologinen: Verinäyte
Verinäyte MRI-istunnon jälkeen: hematokriitin, hemoglobiinin, estradiolin, progesteronin, follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin mittaus.
Laite: Verenpaineen mittaus
Verenpaineen mittaus ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
Laite: Ruumiinlämpö
Kehon lämpötilan mittaus ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet elämäntapatutkimuksen alussa. Lisäksi kyselylomake ennen jokaista skannausta vapaaehtoisen todellisesta tilasta (esim. mieliala, kofeiinin kulutus, alkoholi, lääkkeet jne.)
Diagnostinen testi: Raskaustesti
Testaa raskaus raskaustestillä
Anti-hedelmöitys
15 naispuolista vapaaehtoista, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisypilleriä Deso 20, skannataan kolmen kuukautiskierron aikana. Jokaisen jakson aikana vapaaehtoisia skannataan 2 kertaa: pilleriviikon aikana ja pillerittömän viikon aikana.
Laite: MRI-skannaus
Useita MRI-skannausmenetelmiä: MPRAGE (rakennekuvaus), valtimoiden spin-leimaus (aivojen perfuusio), lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI, aivojen aktiivisuus) ja diffuusio-MRI (valkoisen aineen diffuusio ja valkoisen aineen reitit).
Laite: Fysiologinen seuranta
MRI:n aikana: syke, hengityksen lopussa oleva hiilidioksidi (CO2), hengitystiheys ja ihon johtavuus
Biologinen: Verinäyte
Verinäyte MRI-istunnon jälkeen: hematokriitin, hemoglobiinin, estradiolin, progesteronin, follikkelia stimuloivan hormonin ja luteinisoivan hormonin mittaus.
Laite: Verenpaineen mittaus
Verenpaineen mittaus ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
Laite: Ruumiinlämpö
Kehon lämpötilan mittaus ennen ja jälkeen MRI-skannauksen
Muut: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet elämäntapatutkimuksen alussa. Lisäksi kyselylomake ennen jokaista skannausta vapaaehtoisen todellisesta tilasta (esim. mieliala, kofeiinin kulutus, alkoholi, lääkkeet jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen aivoverfuusio (ml/100g/min): luonnollinen vs. ehkäisy
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Erot alueellisessa perfuusiossa luonnollisen syklin ryhmän vapaaehtoisten ja ehkäisyä käyttävien vapaaehtoisten välillä
mitataan skannausistunnon aikana
Alueelliset aivojen perfuusio (ml/100g/min) vaihtelut luonnollisen kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Aivojen perfuusion vaihtelut kuukautiskierron aikana: follikulaarinen vaihe vs. ovulaatio vs. luteaalivaihe luonnollisen syklin ryhmässä, korreloi verinäytteestä mitattujen naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana
Alueelliset aivoverfuusio (ml/100g/min) vaihtelut kuukautiskierron aikana käyttämällä ehkäisyä
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Aivojen perfuusion vaihtelut kuukautiskierron aikana: pilleriviikko vs. pilleritön viikko ehkäisyryhmässä, korreloi verinäytteestä mitattujen naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen harmaan aineen tilavuus (mm³): luonnollinen vs. ehkäisy
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Alueelliset harmaan ainesmäärän erot luonnollisen syklin ryhmän vapaaehtoisten ja ehkäisyä käyttävien vapaaehtoisten välillä
mitataan skannausistunnon aikana
Alueelliset harmaan aineen tilavuuden (mm³) vaihtelut luonnollisen kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Vaihtelut kuukautiskierron aikana: follikulaarinen vaihe vs. ovulaatio vs. luteaalivaihe luonnollisen syklin ryhmässä, korreloi verinäytteestä mitattujen naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana
Alueelliset harmaan aineen tilavuuden (mm³) vaihtelut kuukautiskierron aikana käyttämällä ehkäisyä
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Harmaan aineen tilavuuden vaihtelut kuukautiskierron aikana: pilleriviikko vs. pilleritön viikko ehkäisyryhmässä, korreloi verinäytteestä mitatun naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana
Lepotilan aivotoiminta: luonnollinen vs. ehkäisy
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Erot aivotoiminnan lepotilassa luonnollisen syklin ryhmän vapaaehtoisten ja ehkäisyä käyttävien vapaaehtoisten välillä
mitataan skannausistunnon aikana
Lepotilan aivotoiminnan vaihtelut luonnollisen kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Lepotilan aivojen toiminnan vaihtelut kuukautiskierron aikana: follikulaarinen vaihe vs. ovulaatio vs. luteaalivaihe luonnollisen syklin ryhmässä, korreloi verinäytteestä mitattujen naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana
Lepotilan aivotoiminnan vaihtelut kuukautiskierron aikana käyttämällä ehkäisyä
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Lepotilan aivojen toiminnan vaihtelut kuukautiskierron aikana: pilleriviikko vs. pilleritön viikko ehkäisyryhmässä, korreloi verinäytteestä mitattujen naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana
Aivojen diffuusioominaisuudet: luonnollinen vs. ehkäisy
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Erot diffuusioominaisuuksissa (keskimääräinen diffuusio (MD) / näennäinen diffuusiokerroin (ADC) / murto-anisotropia (FA)) luonnolliseen kiertokulkuun kuuluvien vapaaehtoisten ja ehkäisyä käyttävien vapaaehtoisten välillä
mitataan skannausistunnon aikana
Aivojen diffuusioominaisuudet vaihtelevat luonnollisen kuukautiskierron aikana
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Diffuusioominaisuuksien (MD/ADC/FA) vaihtelut kuukautiskierron aikana: follikulaarinen vaihe vs. ovulaatio vs. luteaalivaihe luonnollisen syklin ryhmässä, korreloi verinäytteestä mitattujen naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana
Aivojen diffuusioominaisuudet vaihtelevat kuukautiskierron aikana käyttämällä ehkäisyä
Aikaikkuna: mitataan skannausistunnon aikana
Vaihtelut diffuusioominaisuuksissa (MD/ADC/FA) kuukautiskierron aikana: pilleriviikko vs. pilleritön viikko ehkäisyryhmässä, korreloi verinäytteestä mitatun naishormonien kanssa
mitataan skannausistunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC/2016/0757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia