Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów żeńskich na perfuzję mózgową

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ żeńskich hormonów płciowych i antykoncepcji hormonalnej na perfuzję mózgową

Pomiar perfuzji mózgu jest obciążony zmiennością między- i wewnątrzosobniczą, spowodowaną czynnikami fizjologicznymi i stylem życia. W tym badaniu badacze chcą zbadać zmiany perfuzji mózgowej i innych parametrów mózgu (istota szara, aktywność mózgu w stanie spoczynku, łączność mózgu i dyfuzja istoty białej) spowodowane przez żeńskie hormony płciowe i hormonalną antykoncepcję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych, młodych ochotniczek, które albo nie stosowały hormonalnych środków antykoncepcyjnych, albo używały Deso20 jako środków antykoncepcyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student studiów licencjackich lub magisterskich
  • Minimum 3 miesiące niestosowania antykoncepcji przy stosowaniu Deso20

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Klaustrofobia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby przewlekłe i przewlekłe stosowanie leków
  • Palący
  • Używanie narkotyków
  • Nadużywanie alkoholu i kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Naturalny cykl
15 ochotniczek niestosujących antykoncepcji hormonalnej zostanie przebadanych podczas 3 cykli menstruacyjnych. Podczas każdego cyklu ochotniczki będą skanowane 3 razy: podczas fazy folikularnej, podczas owulacji i podczas fazy lutealnej.
Urządzenie: Skan MRI
Kilka metod skanowania MRI: MPRAGE (skan strukturalny), znakowanie spinów tętnic (perfuzja mózgowa), funkcjonalny MRI stanu spoczynku (fMRI, aktywność mózgu) i dyfuzyjny MRI (dyfuzja istoty białej i drogi istoty białej).
Urządzenie: Monitorowanie fizjologiczne
Podczas MRI: tętno, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2), częstość oddechów i przewodnictwo skóry
Biologiczny: Próbka krwi
Próbka krwi po sesji MRI: pomiar hematokrytu, hemoglobiny, estradiolu, progesteronu, hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego.
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Pomiar ciśnienia krwi przed i po badaniu MRI
Urządzenie: Temperatura ciała
Pomiar temperatury ciała przed i po badaniu MRI
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze na początku badania dotyczącego stylu życia. Dodatkowo przed każdą sesją skanu kwestionariusz na temat aktualnego stanu ochotnika (np. nastrój, spożycie kofeiny, alkohol, leki itp.)
Test diagnostyczny: Test ciążowy
Wykonaj test ciążowy za pomocą testu paskowego
Antykoncepcja
15 ochotniczek stosujących hormonalną pigułkę antykoncepcyjną Deso 20 zostanie przebadanych podczas 3 cykli menstruacyjnych. Podczas każdego cyklu ochotniczki będą skanowane 2 razy: w tygodniu przyjmowania tabletek iw tygodniu bez tabletek.
Urządzenie: Skan MRI
Kilka metod skanowania MRI: MPRAGE (skan strukturalny), znakowanie spinów tętnic (perfuzja mózgowa), funkcjonalny MRI stanu spoczynku (fMRI, aktywność mózgu) i dyfuzyjny MRI (dyfuzja istoty białej i drogi istoty białej).
Urządzenie: Monitorowanie fizjologiczne
Podczas MRI: tętno, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2), częstość oddechów i przewodnictwo skóry
Biologiczny: Próbka krwi
Próbka krwi po sesji MRI: pomiar hematokrytu, hemoglobiny, estradiolu, progesteronu, hormonu folikulotropowego i hormonu luteinizującego.
Urządzenie: Pomiar ciśnienia krwi
Pomiar ciśnienia krwi przed i po badaniu MRI
Urządzenie: Temperatura ciała
Pomiar temperatury ciała przed i po badaniu MRI
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze na początku badania dotyczącego stylu życia. Dodatkowo przed każdą sesją skanu kwestionariusz na temat aktualnego stanu ochotnika (np. nastrój, spożycie kofeiny, alkohol, leki itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna perfuzja mózgowa (ml/100 g/min): naturalna kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w perfuzji regionalnej między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne wahania perfuzji mózgowej (ml/100 g/min) podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany perfuzji mózgowej podczas cyklu menstruacyjnego: faza folikularna versus owulacja versus faza lutealna w grupie cyklu naturalnego, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne wahania perfuzji mózgowej (ml/100 g/min) podczas cyklu miesiączkowego przy stosowaniu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany perfuzji mózgowej podczas cyklu miesiączkowego: tydzień przyjmowania pigułek w porównaniu z tygodniem bez tabletek w grupie stosującej antykoncepcję, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna objętość istoty szarej (mm³): naturalna kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w regionalnej objętości istoty szarej między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne zmiany objętości istoty szarej (mm³) podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany w trakcie cyklu miesiączkowego: faza folikularna a owulacja a faza lutealna w grupie naturalnego cyklu, skorelowane z żeńskimi hormonami mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Regionalne zmiany objętości istoty szarej (mm³) podczas cyklu miesiączkowego przy stosowaniu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany objętości istoty szarej podczas cyklu miesiączkowego: tydzień przyjmowania pigułek w porównaniu z tygodniem bez tabletek w grupie stosującej antykoncepcję, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Aktywność mózgu w stanie spoczynku: naturalna kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w aktywności mózgu w stanie spoczynku między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas cyklu menstruacyjnego: faza folikularna versus owulacja versus faza lutealna w grupie cyklu naturalnego, skorelowane z żeńskimi hormonami mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas cyklu miesiączkowego przy użyciu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice w aktywności mózgu w stanie spoczynku podczas cyklu miesiączkowego: tydzień pigułki w porównaniu z tygodniem bez pigułek w grupie antykoncepcji, skorelowane z żeńskimi hormonami mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Właściwości dyfuzji mózgowej: naturalne kontra antykoncepcja
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Różnice we właściwościach dyfuzji (średnia dyfuzyjność (MD)/pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)/ułamkowa anizotropia (FA)) między ochotnikami z grupy cyklu naturalnego a ochotnikami stosującymi antykoncepcję
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzji mózgowej podczas naturalnego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzyjnych (MD/ADC/FA) podczas cyklu miesiączkowego: faza folikularna a faza owulacji a faza lutealna w grupie cyklu naturalnego, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzji mózgowej podczas cyklu miesiączkowego przy użyciu antykoncepcji
Ramy czasowe: mierzone podczas sesji skanowania
Zmiany właściwości dyfuzyjnych (MD/ADC/FA) podczas cyklu miesiączkowego: tydzień przyjmowania pigułek w porównaniu z tygodniem bez tabletek w grupie stosującej antykoncepcję, skorelowane z hormonami żeńskimi mierzonymi w próbce krwi
mierzone podczas sesji skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/2016/0757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami