Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ženských hormonů na cerebrální perfuzi

5. prosince 2023 aktualizováno: University Ghent

Účinky ženských pohlavních hormonů a hormonální antikoncepce na mozkovou perfuzi

Měření mozkové perfuze je ovlivněno inter- a intrasubjektovou variabilitou, způsobenou fyziologickými faktory a faktory životního stylu. V této studii chtějí vědci prozkoumat variace v mozkové perfuzi a dalších parametrech mozku (šedá hmota, mozková aktivita v klidovém stavu, mozková konektivita a difúze bílé hmoty) způsobené ženskými pohlavními hormony a hormonální antikoncepcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých mladých dobrovolníků, kteří buď nepoužívají žádnou hormonální antikoncepční metodu, nebo používají Deso20 jako antikoncepční prostředek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student bakalářského nebo magisterského studia
  • Minimálně 3 měsíce bez užívání antikoncepce při užívání Deso20

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas
  • MRI-kontraindikace
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronická onemocnění a chronické užívání léků
  • Kuřák
  • Užívání drog
  • Zneužívání alkoholu a kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Přírodní koloběh
Během 3 menstruačních cyklů bude skenováno 15 dobrovolnic, které neužívají hormonální antikoncepci. Během každého cyklu budou dobrovolnice skenovány 3krát: během folikulární fáze, během ovulace a během luteální fáze.
Přístroj: MRI sken
Několik modalit MRI skenování: MPRAGE (strukturální sken), značení arteriálního spinu (cerebrální perfuze), funkční MRI v klidovém stavu (fMRI, cerebrální aktivita) a difúzní MRI (difúze bílé hmoty a dráhy bílé hmoty).
Přístroj: Fyziologické monitorování
Během MRI: srdeční frekvence, koncový výdechový oxid uhličitý (CO2), dechová frekvence a kožní vodivost
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve po MRI: měření hematokritu, hemoglobinu, estradiolu, progesteronu, folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu.
Přístroj: Měření krevního tlaku
Měření krevního tlaku před a po MRI
Přístroj: Tělesná teplota
Měření tělesné teploty před a po MRI vyšetření
Jiný: Dotazníky
Dotazníky na začátku studie o životním stylu. Navíc před každým skenovacím sezením dotazník o aktuálním stavu dobrovolníka (např. nálada, konzumace kofeinu, alkoholu, léků atd.)
Diagnostický test: Těhotenský test
Těhotenský test pomocí těhotenského testu
Anti-koncepce
Během 3 menstruačních cyklů bude skenováno 15 dobrovolnic užívajících hormonální antikoncepční pilulku Deso 20. Během každého cyklu budou dobrovolníci skenováni dvakrát: během týdne bez tablet a během týdne bez tablet.
Přístroj: MRI sken
Několik modalit MRI skenování: MPRAGE (strukturální sken), značení arteriálního spinu (cerebrální perfuze), funkční MRI v klidovém stavu (fMRI, cerebrální aktivita) a difúzní MRI (difúze bílé hmoty a dráhy bílé hmoty).
Přístroj: Fyziologické monitorování
Během MRI: srdeční frekvence, koncový výdechový oxid uhličitý (CO2), dechová frekvence a kožní vodivost
Biologický: Krevní vzorek
Vzorek krve po MRI: měření hematokritu, hemoglobinu, estradiolu, progesteronu, folikuly stimulujícího hormonu a luteinizačního hormonu.
Přístroj: Měření krevního tlaku
Měření krevního tlaku před a po MRI
Přístroj: Tělesná teplota
Měření tělesné teploty před a po MRI vyšetření
Jiný: Dotazníky
Dotazníky na začátku studie o životním stylu. Navíc před každým skenovacím sezením dotazník o aktuálním stavu dobrovolníka (např. nálada, konzumace kofeinu, alkoholu, léků atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální mozková perfuze (ml/100g/min): přirozená versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v regionální perfuzi mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Regionální cerebrální perfuze (ml/100g/min) variace během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Variace v mozkové perfuzi během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Regionální cerebrální perfuze (ml/100g/min) variace během menstruačního cyklu s použitím antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny mozkové perfuze během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální objem šedé hmoty (mm³): přírodní versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v regionálním objemu šedé hmoty mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Regionální variace objemu šedé hmoty (mm³) během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Variace během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Regionální změny objemu šedé hmoty (mm³) během menstruačního cyklu při použití antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny objemu šedé hmoty mozkové během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Mozková aktivita v klidovém stavu: přirozená versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v klidové mozkové aktivitě mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Změny klidové aktivity mozku během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Změny v klidovém stavu mozkové aktivity během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Změny klidové mozkové aktivity během menstruačního cyklu s použitím antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny v klidové mozkové aktivitě během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, korelované s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Vlastnosti cerebrální difúze: přírodní versus antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Rozdíly v difuzních vlastnostech (střední difuzivita (MD)/zdánlivý difúzní koeficient (ADC)/frakční anizotropie (FA)) mezi dobrovolníky ze skupiny s přirozeným cyklem oproti dobrovolníkům užívajícím antikoncepci
měřeno během skenování
Změny vlastností cerebrální difúze během přirozeného menstruačního cyklu
Časové okno: měřeno během skenování
Změny difúzních vlastností (MD/ADC/FA) během menstruačního cyklu: folikulární fáze versus ovulace versus luteální fáze ve skupině s přirozeným cyklem, koreluje s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování
Změny vlastností cerebrální difúze během menstruačního cyklu při použití antikoncepce
Časové okno: měřeno během skenování
Změny difúzních vlastností (MD/ADC/FA) během menstruačního cyklu: týden bez pilulek versus týden bez pilulek ve skupině antikoncepce, korelované s ženskými hormony měřenými ve vzorku krve
měřeno během skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2016/0757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení