Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A női hormonok hatása az agyi perfúzióra

2023. december 5. frissítette: University Ghent

A női nemi hormonok és a hormonális fogamzásgátlás hatása az agyi perfúzióra

Az agyi perfúzió mérését fiziológiai és életmódbeli tényezők okozta inter- és intrasubjektum variabilitás torzítja. Ebben a tanulmányban a kutatók a női nemi hormonok és a hormonális fogamzásgátlás által okozott agyi perfúzió és egyéb agyi paraméterek (szürkeállomány, nyugalmi agyi aktivitás, agyi konnektivitás és fehérállomány diffúzió) változásait kívánják vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Ghent University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 egészséges fiatal önkéntes, akik nem alkalmaztak hormonális fogamzásgátlást, vagy Deso20-at használnak fogamzásgátlóként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bachelor vagy Master hallgató
  • Legalább 3 hónapig nem használ fogamzásgátlást a Deso20 használatához

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • MRI-ellenjavallatok
  • Klausztrofóbia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Krónikus betegségek és krónikus gyógyszerhasználat
  • Dohányos
  • Drog használata
  • Alkohollal és koffeinnel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Természetes körforgás
15 önkéntes nőt, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást, 3 menstruációs ciklus alatt szkennelnek át. Minden ciklus során az önkénteseket háromszor vizsgálják meg: a follikuláris fázisban, az ovuláció során és a luteális fázisban.
Eszköz: MRI vizsgálat
Számos MRI vizsgálati mód: MPRAGE (strukturális szkennelés), artériás spin jelölés (agyi perfúzió), nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI, agyi aktivitás) és diffúziós MRI (fehérállomány diffúziós és fehérállományi traktusok).
Eszköz: Fiziológiai monitorozás
MRI során: pulzusszám, légzésvégi szén-dioxid (CO2), légzésszám és bőrvezetés
Biológiai: Vérminta
Vérvétel MRI vizsgálat után: hematokrit, hemoglobin, ösztradiol, progeszteron, tüszőstimuláló hormon és luteinizáló hormon mérése.
Eszköz: Vérnyomás mérés
Vérnyomásmérés MRI vizsgálat előtt és után
Eszköz: Testhőmérséklet
Testhőmérséklet mérése MRI vizsgálat előtt és után
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek az életmóddal kapcsolatos tanulmány elején. Ezenkívül minden szkennelés előtt egy kérdőív az önkéntes aktuális állapotáról (pl. hangulat, koffeinfogyasztás, alkohol, gyógyszerek stb.)
Diagnosztikai vizsgálat: Terhességi teszt
Terhességi teszt terhességi mérőpálca teszt segítségével
Fogantatásellenes
15 önkéntes nőt, akik Deso 20 hormonális fogamzásgátló tablettát használnak, 3 menstruációs ciklus alatt szkennelnek át. Minden ciklus során az önkénteseket 2 alkalommal szkenneljük át: a tabletta-héten és a tablettamentes héten.
Eszköz: MRI vizsgálat
Számos MRI vizsgálati mód: MPRAGE (strukturális szkennelés), artériás spin jelölés (agyi perfúzió), nyugalmi állapot funkcionális MRI (fMRI, agyi aktivitás) és diffúziós MRI (fehérállomány diffúziós és fehérállományi traktusok).
Eszköz: Fiziológiai monitorozás
MRI során: pulzusszám, légzésvégi szén-dioxid (CO2), légzésszám és bőrvezetés
Biológiai: Vérminta
Vérvétel MRI vizsgálat után: hematokrit, hemoglobin, ösztradiol, progeszteron, tüszőstimuláló hormon és luteinizáló hormon mérése.
Eszköz: Vérnyomás mérés
Vérnyomásmérés MRI vizsgálat előtt és után
Eszköz: Testhőmérséklet
Testhőmérséklet mérése MRI vizsgálat előtt és után
Egyéb: Kérdőívek
Kérdőívek az életmóddal kapcsolatos tanulmány elején. Ezenkívül minden szkennelés előtt egy kérdőív az önkéntes aktuális állapotáról (pl. hangulat, koffeinfogyasztás, alkohol, gyógyszerek stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyi perfúzió (ml/100g/perc): természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A regionális perfúzió különbségei a természetes ciklusú csoport önkéntesei és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális agyi perfúzió (ml/100g/perc) változásai a természetes menstruációs ciklus során
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi perfúzió változásai a menstruációs ciklus alatt: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális agyi perfúzió (ml/100g/perc) változásai a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi perfúzió változásai a menstruációs ciklus alatt: fogamzásgátlásos csoportban a tabletta-hét kontra tablettamentes hét, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális szürkeállomány térfogata (mm³): természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A regionális szürkeállomány térfogatának különbségei a természetes ciklusú csoport önkéntesei és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális szürkeállomány-térfogat (mm³) változása a természetes menstruációs ciklus során
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Változások a menstruációs ciklus során: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Regionális szürkeállomány térfogatának (mm³) változása a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A szürkeállomány mennyiségének változásai a menstruációs ciklus során: a fogamzásgátló csoportban a tabletták hét kontra tablettamentes hét, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Nyugalmi állapotú agyi aktivitás: természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
Különbségek a nyugalmi állapotú agyi aktivitásban a természetes ciklusú csoport önkéntesei és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változásai a természetes menstruációs ciklus során
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi agyi aktivitás változásai a menstruációs ciklus alatt: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változásai a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A nyugalmi állapot agyi aktivitásának változásai a menstruációs ciklus alatt: a fogamzásgátló csoportban a tabletta-hét kontra tablettamentes hét, korreláció a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Agyi diffúziós tulajdonságok: természetes kontra fogamzásgátlás
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A diffúziós tulajdonságok (átlagos diffúziós (MD) / látszólagos diffúziós együttható (ADC) / frakcionált anizotrópia (FA)) különbségei a természetes ciklus csoportjába tartozó önkéntesek és a fogamzásgátlást használó önkéntesek között
szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi diffúzió tulajdonságai a természetes menstruációs ciklus során változnak
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A diffúziós tulajdonságok (MD/ADC/FA) változásai a menstruációs ciklus során: follikuláris fázis versus ovuláció versus luteális fázis a természetes ciklus csoportjában, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik
Az agyi diffúziós tulajdonságok változásai a menstruációs ciklus során fogamzásgátlás alkalmazásával
Időkeret: szkennelési munkamenet során mérik
A diffúziós tulajdonságok (MD/ADC/FA) változásai a menstruációs ciklus során: a fogamzásgátlásos csoportban a tabletta hét kontra tablettamentes hét, korrelál a vérmintában mért női hormonokkal
szkennelési munkamenet során mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Ghent

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EC/2016/0757

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése