Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние женских гормонов на церебральную перфузию

5 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent

Влияние женских половых гормонов и гормональной контрацепции на церебральную перфузию

Измерение перфузии головного мозга подвержено смещению из-за меж- и внутрисубъектной изменчивости, вызванной физиологическими факторами и факторами образа жизни. В этом исследовании исследователи хотят изучить изменения в церебральной перфузии и других параметрах мозга (серое вещество, активность мозга в состоянии покоя, связь мозга и диффузия белого вещества), вызванные женскими половыми гормонами и гормональной контрацепцией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia Clement, Msc
  • Номер телефона: +32 9 332 1330
  • Электронная почта: patricia.clement@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Patricia Clement, MSc
          • Номер телефона: +32 477566590
          • Электронная почта: patricia.clement@ugent.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 здоровых молодых добровольцев, либо не применявших гормональные средства против зачатия, либо применяющие Deso20 в качестве средств против зачатия.

Описание

Критерии включения:

  • Бакалавр или магистрант
  • Минимум 3 месяца без использования контрацепции с использованием Deso20

Критерий исключения:

  • Нет информированного согласия
  • МРТ-противопоказания
  • Клаустрофобия
  • Беременность или кормление грудью
  • Хронические заболевания и хронический прием лекарств
  • Курильщик
  • Употребление наркотиков
  • Злоупотребление алкоголем и кофеином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Естественный цикл
15 женщин-добровольцев, не использующих гормональную контрацепцию, будут обследованы в течение 3 менструальных циклов. Во время каждого цикла добровольцев будут сканировать 3 раза: во время фолликулярной фазы, во время овуляции и во время лютеиновой фазы.
Устройство: МРТ
Несколько режимов МРТ-сканирования: MPRAGE (структурное сканирование), маркировка артериального спина (церебральная перфузия), функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ, мозговая активность) и диффузионная МРТ (диффузия белого вещества и тракты белого вещества).
Устройство: Физиологический мониторинг
Во время МРТ: частота сердечных сокращений, содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха, частота дыхания и проводимость кожи.
Биологический: Образец крови
Образец крови после МРТ-сеанса: определение гематокрита, гемоглобина, эстрадиола, прогестерона, фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона.
Устройство: Измерение артериального давления
Измерение артериального давления до и после МРТ-сканирования
Устройство: Температура тела
Измерение температуры тела до и после МРТ-сканирования
Другой: Анкеты
Анкеты в начале исследования образа жизни. Кроме того, анкета перед каждым сеансом сканирования о фактическом состоянии добровольца (например, настроение, потребление кофеина, алкоголь, лекарства и т. д.)
Диагностический тест: Тест на беременность
Тест на беременность с помощью тест-полоски для определения беременности
Антиконцепция
15 женщин-добровольцев, принимающих гормональные противозачаточные таблетки Deso 20, будут обследованы в течение 3 менструальных циклов. Во время каждого цикла добровольцев будут сканировать 2 раза: в течение недели приема таблеток и в течение недели без таблеток.
Устройство: МРТ
Несколько режимов МРТ-сканирования: MPRAGE (структурное сканирование), маркировка артериального спина (церебральная перфузия), функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ, мозговая активность) и диффузионная МРТ (диффузия белого вещества и тракты белого вещества).
Устройство: Физиологический мониторинг
Во время МРТ: частота сердечных сокращений, содержание углекислого газа (CO2) в конце выдоха, частота дыхания и проводимость кожи.
Биологический: Образец крови
Образец крови после МРТ-сеанса: определение гематокрита, гемоглобина, эстрадиола, прогестерона, фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона.
Устройство: Измерение артериального давления
Измерение артериального давления до и после МРТ-сканирования
Устройство: Температура тела
Измерение температуры тела до и после МРТ-сканирования
Другой: Анкеты
Анкеты в начале исследования образа жизни. Кроме того, анкета перед каждым сеансом сканирования о фактическом состоянии добровольца (например, настроение, потребление кофеина, алкоголь, лекарства и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная церебральная перфузия (мл/100 г/мин): естественная или контрацептивная
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в региональной перфузии между добровольцами группы естественного цикла и добровольцами, использующими контрацепцию
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарной церебральной перфузии (мл/100 г/мин) во время естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральной перфузии во время менструального цикла: фолликулярная фаза по сравнению с овуляцией по сравнению с лютеиновой фазой в группе естественного цикла, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарной церебральной перфузии (мл/100 г/мин) во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральной перфузии во время менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующая с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Региональный объем серого вещества (мм³): естественный или контрацептивный
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в региональном объеме серого вещества между добровольцами группы естественного цикла и добровольцами, использующими контрацепцию
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарного объема серого вещества (мм³) в течение естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения во время менструального цикла: фолликулярная фаза, овуляция, лютеиновая фаза в группе с естественным циклом, корреляция с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения регионарного объема серого вещества (мм³) во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения объема серого вещества во время менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующая с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Мозговая активность в состоянии покоя: естественная против контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в активности мозга в состоянии покоя между добровольцами из группы естественного цикла и добровольцами, использующими контрацепцию
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения активности мозга в состоянии покоя во время естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения в активности мозга в состоянии покоя во время менструального цикла: фолликулярная фаза по сравнению с овуляцией по сравнению с лютеиновой фазой в группе с естественным циклом, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения активности мозга в состоянии покоя во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения в активности мозга в состоянии покоя во время менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующая с женскими гормонами, измеренными в образце крови.
измеряется во время сеанса сканирования
Свойства церебральной диффузии: естественная или контрацептивная
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Различия в свойствах диффузии (средняя диффузионная способность (MD) / кажущийся коэффициент диффузии (ADC) / фракционная анизотропия (FA)) между добровольцами из группы естественного цикла по сравнению с добровольцами, использующими контрацепцию.
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральных диффузионных свойств в течение естественного менструального цикла
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения диффузионных свойств (MD/ADC/FA) во время менструального цикла: фолликулярная фаза, овуляция, лютеиновая фаза в группе с естественным циклом, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования
Изменения церебральных диффузионных свойств во время менструального цикла при использовании контрацепции
Временное ограничение: измеряется во время сеанса сканирования
Изменения диффузионных свойств (MD/ADC/FA) в течение менструального цикла: неделя приема таблеток по сравнению с неделей без таблеток в группе контрацепции, коррелирующие с женскими гормонами, измеренными в образце крови
измеряется во время сеанса сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC/2016/0757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками