Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kvinnelige hormoner på hjerneperfusjon

5. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Effektene av kvinnelige kjønnshormoner og hormonell prevensjon på cerebral perfusjon

Måling av hjerneperfusjon er partisk av en inter- og intrasubjektvariabilitet, forårsaket av fysiologiske faktorer og livsstilsfaktorer. I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke variasjonene i cerebral perfusjon og andre hjerneparametre (grå substans, hjerneaktivitet i hviletilstand, hjerneforbindelse og diffusjon av hvit substans) forårsaket av kvinnelige kjønnshormoner og hormonell prevensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 friske unge frivillige, som enten ikke bruker noen hormonell anti-conception, enten bruker Deso20 som anti-conception.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bachelor- eller masterstudent
  • Minimum 3 måneder uten prevensjon ved bruk av Deso20

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • MR-kontraindikasjoner
  • Klaustrofobi
  • Graviditet eller amming
  • Kroniske sykdommer og kronisk medisinbruk
  • Røyker
  • Narkotika bruk
  • Misbruk av alkohol og koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Naturlig syklus
15 kvinnelige frivillige som ikke bruker hormonell prevensjon, vil bli skannet i løpet av 3 menstruasjonssykluser. I løpet av hver syklus vil de frivillige bli skannet 3 ganger: under follikkelfasen, under eggløsning og under lutealfasen.
Enhet: MR-skanning
Flere MR-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spinnmerking (cerebral perfusjon), hviletilstand funksjonell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusjons-MR (hvitstoffdiffusjon og hvitstoffveier).
Enhet: Fysiologisk overvåking
Under MR: hjertefrekvens, karbondioksid (CO2), respirasjonsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve etter MR-sesjon: måling av hematokrit, hemoglobin, østradiol, progesteron, follikkelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhet: Blodtrykksmåling
Måling av blodtrykk før og etter MR-skanning
Enhet: Kroppstemperatur
Måling av kroppstemperatur før og etter MR-skanning
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema ved oppstart av studiet om livsstil. I tillegg, et spørreskjema før hver skanneøkt om den faktiske tilstanden til den frivillige (f.eks. humør, koffeinforbruk, alkohol, medisiner, etc.)
Diagnostisk test: Graviditetstest
Test for graviditet med en graviditetspeilepinnetest
Anti-unnfangelse
15 kvinnelige frivillige, som bruker hormonell prevensjonspiller Deso 20, vil bli skannet i løpet av 3 menstruasjonssykluser. I løpet av hver syklus vil de frivillige bli skannet 2 ganger: i løpet av pilleuken og i den pillefrie uken.
Enhet: MR-skanning
Flere MR-skanningsmodaliteter: MPRAGE (strukturell skanning), arteriell spinnmerking (cerebral perfusjon), hviletilstand funksjonell-MRI (fMRI, cerebral aktivitet) og diffusjons-MR (hvitstoffdiffusjon og hvitstoffveier).
Enhet: Fysiologisk overvåking
Under MR: hjertefrekvens, karbondioksid (CO2), respirasjonsfrekvens og hudledningsevne
Biologisk: Blodprøve
Blodprøve etter MR-sesjon: måling av hematokrit, hemoglobin, østradiol, progesteron, follikkelstimuleringshormon og luteiniserende hormon.
Enhet: Blodtrykksmåling
Måling av blodtrykk før og etter MR-skanning
Enhet: Kroppstemperatur
Måling av kroppstemperatur før og etter MR-skanning
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjema ved oppstart av studiet om livsstil. I tillegg, et spørreskjema før hver skanneøkt om den faktiske tilstanden til den frivillige (f.eks. humør, koffeinforbruk, alkohol, medisiner, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional cerebral perfusjon (ml/100g/min): naturlig kontra prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i regional perfusjon mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Regional cerebral perfusjon (ml/100g/min) variasjoner under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i cerebral perfusjon under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Regional cerebral perfusjon (ml/100g/min) variasjoner under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i cerebral perfusjon under menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt gråstoffvolum (mm³): naturlig versus prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i regionalt gråstoffvolum mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Regionale variasjoner av gråstoffvolum (mm³) under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Regionale variasjoner i volum av grå substans (mm³) under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i gråstoffvolum under menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Hjerneaktivitet i hviletilstand: naturlig versus prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i hjerneaktivitet i hviletilstand mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Hviletilstand variasjoner i hjerneaktivitet under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i hjerneaktivitet i hviletilstand under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Hviletilstand variasjoner i hjerneaktivitet under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i hjerneaktivitet i hviletilstand under menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Cerebrale diffusjonsegenskaper: naturlig versus prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Forskjeller i diffusjonsegenskaper (gjennomsnittlig diffusjonsevne (MD)/tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)/fraksjonell anisotropi (FA)) mellom frivillige i den naturlige syklusgruppen versus de frivillige som bruker prevensjon
målt under skanningsøkten
Cerebrale diffusjonsegenskaper varierer under naturlig menstruasjonssyklus
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i diffusjonsegenskaper (MD/ADC/FA) under menstruasjonssyklusen: follikulær fase versus eggløsning versus luteal fase i den naturlige syklusgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten
Cerebrale diffusjonsegenskaper varierer under menstruasjonssyklusen ved bruk av prevensjon
Tidsramme: målt under skanningsøkten
Variasjoner i diffusjonsegenskaper (MD/ADC/FA) i løpet av menstruasjonssyklusen: pilleuke versus pillefri uke i prevensjonsgruppen, korrelert med kvinnelige hormoner målt i blodprøve
målt under skanningsøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Ghent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Achten, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC/2016/0757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger