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Tai Chi pour la lombalgie chronique chez les personnes âgées

4 mars 2024 mis à jour par: Kaiser Permanente
Il existe une lacune majeure dans les connaissances sur les options de traitement sûres et efficaces pour les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique. Ce projet déterminera la faisabilité de mener un essai à grande échelle évaluant le Tai Chi, une intervention « corps-esprit » prometteuse qui semble particulièrement bien adaptée aux personnes âgées souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but ultime de ce projet est d'aider à combler les lacunes importantes dans les connaissances sur les traitements sûrs et efficaces pour les personnes âgées souffrant de lombalgie chronique. Cette carence est un problème particulier car les traitements qui se sont révélés sûrs et efficaces pour les jeunes adultes peuvent ne pas convenir à une population plus âgée qui présente un risque plus élevé d'effets indésirables et qui peut avoir des besoins et des préférences de traitement différents. Le Tai Chi, qui s'est avéré efficace pour les maux de dos chroniques chez les jeunes adultes, semble particulièrement bien adapté aux personnes âgées souffrant de lombalgie chronique, car il comprend de multiples éléments thérapeutiques, est doux et s'est avéré bénéfique pour une variété de problèmes de santé plus commun aux personnes âgées. L'objectif de ce projet est de préparer les bases pour mener à bien un essai à grande échelle évaluant l'efficacité de deux doses de Tai Chi (Standard et Enhanced, qui comprend Standard + Maintenance Tai Chi) pour améliorer la lombalgie chronique chez les personnes âgées le cours d'une année.

Dans la première phase de cette étude (objectif 1), les enquêteurs se concentreront sur la finalisation d'un protocole standard de Tai Chi, le développement du protocole de maintenance de Tai Chi et le développement d'un groupe de contrôle de l'attention crédible. Au cours de la finalisation des documents d'essai de faisabilité, les membres de l'équipe de l'étude de recherche travailleront avec des patients partenaires (personnes âgées souffrant de lombalgie chronique) pour adapter les stratégies de recrutement, d'adhésion au Tai Chi, de sécurité et d'optimisation des taux de suivi pour cette population et les enquêteurs finaliseront les critères d'inclusion/exclusion afin de maximiser la sécurité et la généralisabilité.

Après avoir finalisé les éléments clés de l'étude, les enquêteurs mèneront un essai de faisabilité randomisé comparant le Tai Chi amélioré à l'éducation à la santé et aux soins médicaux habituels. Soixante-quatre adultes plus âgés atteints de lombalgie cérébrale - âgés de 65 ans et plus seront randomisés pour le Tai Chi amélioré (standard + entretien), l'éducation à la santé ou les soins médicaux habituels. Les résultats seront recueillis à 12, 26 et 52 semaines. Les enquêteurs évalueront l'adéquation des éléments clés de l'étude développée dans le but 1 pour l'inclusion dans un essai à grande échelle. Enfin, l'équipe de l'étude de recherche organisera des groupes de discussion de débriefing avec 30 participants à l'essai afin d'obtenir leurs idées pour améliorer les procédures et les protocoles. Cette évaluation portera sur la faisabilité globale de la réalisation d'un essai à grande échelle et sur l'intérêt d'inclure le bras de traitement Tai Chi à dose améliorée.

En cas de succès, cette étude de faisabilité ouvrira la voie à la réalisation d'un essai randomisé/contrôlé suffisamment puissant évaluant la capacité du Tai Chi à réduire l'impact de la lombalgie chronique sur les personnes âgées. Compte tenu de l'absence de connaissances sur des traitements clairement sûrs et efficaces pour cette population, cette ligne de recherche a le potentiel de réduire considérablement la souffrance de nombreux Américains souffrant de maux de dos.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Être un homme ou une femme âgé d'au moins 65 ans

    • Avoir une lombalgie qui persiste depuis au moins trois mois
    • Avoir eu des maux de dos au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois
    • Avoir au moins une lombalgie d'intensité modérée
    • Avoir des limitations d'activité en raison de maux de dos
    • Être membre du système de soins de santé intégratif Kaiser Permanente Washington ou avoir une source régulière de soins de santé et d'assurance maladie
    • Avoir une cognition normale ou seulement une déficience cognitive légère
    • Être capable de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
    • Habitez suffisamment près du site de la classe pour que la participation soit pratique
    • Donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Avoir certaines conditions spécifiques de LBP

    • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire
    • Avoir une sciatique ou des visites programmées chez un neurochirurgien ou un chirurgien orthopédique.
    • Recevoir ou demander une indemnisation pour des maux de dos
    • Drapeaux rouges d'une maladie sous-jacente grave
    • Avoir pratiqué le Tai Chi ou le yoga récemment. Avoir d'autres conditions invalidantes qui pourraient confondre les effets du traitement
    • Conditions rendant difficile le consentement ou le traitement
    • Conditions rendant le traitement dangereux ou inapproprié
    • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Taï chi
cours bihebdomadaires pendant 12 semaines puis toutes les semaines pendant 6 semaines, toutes les deux semaines pendant 6 semaines et tous les mois pendant 3 mois
Comportemental: Taï chi
Tai Chi de style Yang
Autre: Soins médicaux habituels
Médicaments, physiothérapie, santé complémentaire et intégrative et autres traitements divers, le cas échéant.
Comparateur actif: Éducation à la santé
deux cours hebdomadaires pendant 12 semaines
Autre: Soins médicaux habituels
Médicaments, physiothérapie, santé complémentaire et intégrative et autres traitements divers, le cas échéant.
Comportemental: Éducation à la santé
Éducation complète à la santé pertinente pour un vieillissement en bonne santé chez les patients souffrant de maux de dos chroniques
Comparateur actif: Soins médicaux habituels
les soins habituels auxquels les participants ont droit par leur assurance maladie
Autre: Soins médicaux habituels
Médicaments, physiothérapie, santé complémentaire et intégrative et autres traitements divers, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur le handicap de Roland Morris
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois

Le score du Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) est le nombre total d'éléments vérifiés, d'un minimum de 0 à un maximum de 24, un score plus élevé indiquant une expérience plus élevée d'invalidité due à des maux de dos. La période du RMDQ correspond à ce que ressent une personne au cours des 7 derniers jours.

Le changement a été calculé comme la valeur du moment (3, 6 ou 12 mois) moins la valeur de référence.
Base de référence, 3, 6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R34AT009052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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