Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi for kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne

4. marts 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Der er et stort hul i viden om sikre og effektive behandlingsmuligheder for ældre voksne med kroniske lænderygsmerter. Dette projekt vil bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldskalaforsøg, der evaluerer Tai Chi, en lovende "sind-krop"-intervention, der virker særligt velegnet til ældre voksne med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det endelige mål med dette projekt er at hjælpe med at udfylde det væsentlige hul i viden om sikre og effektive behandlinger til ældre voksne med kroniske lændesmerter. Denne mangel er et særligt problem, fordi behandlinger, der er fundet sikre og effektive for yngre voksne, muligvis ikke er passende for en ældre befolkning, der har højere risiko for bivirkninger, og som kan have forskellige behov og behandlingspræferencer. Tai Chi, som er fundet effektiv til kroniske rygsmerter hos yngre voksne, virker særligt velegnet til ældre voksne med kroniske lænderygsmerter, fordi det indeholder flere terapeutiske elementer, er skånsomt og er blevet fundet gavnligt for en række sundhedstilstande. fælles for ældre voksne. Målet med dette projekt er at forberede grundlaget for vellykket gennemførelse af et fuldskalaforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​to doser Tai Chi (Standard og Enhanced, som inkluderer Standard + Maintenance Tai Chi) til forbedring af kroniske lænderygsmerter hos ældre voksne over i løbet af et år.

I den første fase af denne undersøgelse (Mål 1) vil efterforskerne fokusere på færdiggørelse af en standard Tai Chi-protokol, udvikling af vedligeholdelses-Tai Chi-protokollen og udvikling af en troværdig opmærksomhedskontrolgruppe. I løbet af færdiggørelsen af ​​feasibility-forsøgsdokumenterne vil medlemmer af forskerteamet arbejde sammen med patientpartnere (ældre voksne med kroniske lænderygsmerter) for at tilpasse strategier for rekruttering, overholdelse af Tai Chi, sikkerhed og optimering af opfølgningsrater for denne population og efterforskerne vil færdiggøre inklusions-/udelukkelseskriterierne for at maksimere sikkerheden og generaliserbarheden.

Efter at have afsluttet de vigtigste undersøgelseskomponenter, vil efterforskerne udføre et randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner Forbedret Tai Chi med sundhedsuddannelse og sædvanlig medicinsk behandling. 64 ældre voksne med cLBP - 65+ år vil blive randomiseret til Forbedret (standard + vedligeholdelse) Tai Chi, til sundhedsuddannelse eller til sædvanlig medicinsk behandling. Resultaterne vil blive indsamlet ved 12, 26 og 52 uger. Efterforskerne vil evaluere tilstrækkeligheden af ​​nøgleelementer i undersøgelsen udviklet i mål 1 til inklusion i et fuldskalaforsøg. Endelig vil forskningsteamet gennemføre debriefende diskussionsgrupper med 30 forsøgsdeltagere for at fremkalde deres ideer til forbedring af procedurerne og protokollerne. Denne evaluering vil tage fat på den overordnede gennemførlighed af at gennemføre et stort forsøg og værdien af ​​at inkludere den forbedrede dosis Tai Chi-behandlingsarm.

Hvis det lykkes, vil denne gennemførlighedsundersøgelse bane vejen for at udføre et tilstrækkeligt drevet randomiseret\ kontrolleret forsøg, der evaluerer Tai Chis evne til at reducere virkningen af ​​kroniske lændesmerter på ældre voksne. I lyset af fraværet af viden om klart sikre og effektive behandlinger for denne befolkningsgruppe, har denne forskningslinje potentialet til væsentligt at reducere lidelsen hos mange amerikanere med rygsmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Være mænd eller kvinder mindst 65 år

    • Har lændesmerter, der har varet ved i mindst tre måneder
    • Har haft ondt i ryggen på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de sidste 6 måneder
    • Har mindst moderat intensitet lænderygsmerter
    • Har nogle aktivitetsbegrænsninger på grund af rygsmerter
    • Vær medlemmer af Kaiser Permanente Washingtons integrerede sundhedssystem eller have en regelmæssig kilde til sundhedspleje og sundhedsforsikring
    • Har normal kognition eller kun mild kognitiv svækkelse
    • Være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele studieperioden.
    • Bo tæt nok på undervisningsstedet til, at deltagelse er praktisk
    • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Har visse specifikke tilstande af LBP

    • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen
    • Har iskias eller planlagt besøg hos en neurokirurg eller ortopædkirurg.
    • Modtager eller søger erstatning for rygsmerter
    • Røde flag for alvorlig underliggende sygdom
    • Har dyrket Tai Chi eller yoga for nylig. Har andre invaliderende tilstande, der kan forvirre behandlingseffekter
    • Forhold, der gør samtykke eller behandling vanskelig
    • Forhold, der gør behandlingen usikker eller uhensigtsmæssig
    • Manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai Chi
to gange om ugen i 12 uger og derefter ugentligt i 6 uger, hver anden uge i 6 uger og hver måned i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Yang stil Tai Chi
Andet: Sædvanlig lægehjælp
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
to gange om ugen i 12 uger
Andet: Sædvanlig lægehjælp
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Omfattende sundhedsuddannelse, der er relevant for sund aldring hos patienter med kroniske rygsmerter
Aktiv komparator: Sædvanlig lægehjælp
den sædvanlige pleje, som deltagerne er berettiget til af deres sygesikring
Andet: Sædvanlig lægehjælp
Medicin, PT, komplementær og integreret sundhed og andre forskellige behandlinger efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland Morris handicapspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder

Scoren for Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) er det samlede antal kontrollerede emner, fra et minimum på 0 til et maksimum på 24, med en højere score, der indikerer en højere oplevelse af handicap på grund af rygsmerter. Tidsrammen for RMDQ er, hvordan en person har det inden for de sidste 7 dage.

Ændring blev beregnet som værdien af ​​tidspunktet (3, 6 eller 12 måneder) minus baseline
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34AT009052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerter Kronisk

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger