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Tai Chi für chronische Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen

4. März 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Es besteht eine große Wissenslücke über sichere und wirksame Behandlungsoptionen für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen. Dieses Projekt wird die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden Studie zur Bewertung von Tai Chi ermitteln, einer vielversprechenden "Geist-Körper"-Intervention, die besonders gut geeignet für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen zu sein scheint.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, dazu beizutragen, die erhebliche Wissenslücke über sichere und wirksame Behandlungen für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen zu schließen. Dieser Mangel ist ein besonderes Problem, da Behandlungen, die sich für jüngere Erwachsene als sicher und wirksam erwiesen haben, möglicherweise nicht für eine ältere Bevölkerung geeignet sind, die einem höheren Risiko von Nebenwirkungen ausgesetzt ist und andere Bedürfnisse und Behandlungspräferenzen haben kann. Tai Chi, das sich bei jüngeren Erwachsenen als wirksam bei chronischen Rückenschmerzen erwiesen hat, scheint besonders gut für ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen geeignet zu sein, da es mehrere therapeutische Elemente enthält, sanft ist und sich bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen als vorteilhaft erwiesen hat bei älteren Erwachsenen üblich. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Grundlage für die erfolgreiche Durchführung einer umfassenden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen Tai Chi (Standard und Enhanced, einschließlich Standard + Maintenance Tai Chi) zur Verbesserung chronischer Rückenschmerzen bei älteren Erwachsenen zu schaffen im Laufe eines Jahres.

In der ersten Phase dieser Studie (Ziel 1) konzentrieren sich die Forscher auf die Fertigstellung eines Standard-Tai-Chi-Protokolls, die Entwicklung des Erhaltungs-Tai-Chi-Protokolls und die Entwicklung einer glaubwürdigen Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Im Zuge der Fertigstellung der Unterlagen für die Machbarkeitsstudie werden Mitglieder des Forschungsstudienteams mit Patientenpartnern (ältere Erwachsene mit chronischen Rückenschmerzen) zusammenarbeiten, um Strategien für die Rekrutierung, Einhaltung von Tai Chi, Sicherheit und Optimierung der Nachsorgeraten für anzupassen diese Population und die Ermittler werden die Einschluss-/Ausschlusskriterien fertigstellen, um die Sicherheit und Verallgemeinerbarkeit zu maximieren.

Nach Abschluss der wichtigsten Studienkomponenten werden die Forscher eine randomisierte Machbarkeitsstudie durchführen, in der verbessertes Tai Chi mit Gesundheitserziehung und üblicher medizinischer Versorgung verglichen wird. Vierundsechzig ältere Erwachsene mit cLBP - 65+ Jahre werden randomisiert dem erweiterten (Standard + Erhaltungs-) Tai Chi, der Gesundheitserziehung oder der üblichen medizinischen Versorgung zugeteilt. Die Ergebnisse werden nach 12, 26 und 52 Wochen erhoben. Die Ermittler werden die Angemessenheit der Schlüsselelemente der in Ziel 1 entwickelten Studie für die Einbeziehung in eine umfassende Studie bewerten. Schließlich wird das Forschungsstudienteam Nachbesprechungs-Diskussionsgruppen mit 30 Studienteilnehmern durchführen, um ihre Ideen zur Verbesserung der Verfahren und Protokolle zu erheben. Diese Bewertung befasst sich mit der Gesamtdurchführbarkeit der Durchführung einer großen Studie und dem Wert der Einbeziehung des Tai Chi-Behandlungsarms mit erhöhter Dosis.

Wenn diese Machbarkeitsstudie erfolgreich ist, wird sie den Weg für die Durchführung einer ausreichend fundierten randomisierten/kontrollierten Studie ebnen, in der die Fähigkeit von Tai Chi bewertet wird, die Auswirkungen von chronischen Rückenschmerzen auf ältere Erwachsene zu reduzieren. Angesichts des Mangels an Wissen über eindeutig sichere und wirksame Behandlungen für diese Bevölkerungsgruppe hat diese Forschungsrichtung das Potenzial, das Leiden vieler Amerikaner mit Rückenschmerzen erheblich zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren sein

    • Rückenschmerzen haben, die seit mindestens drei Monaten bestehen
    • Hatten in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage Rückenschmerzen
    • Schmerzen im unteren Rückenbereich von mindestens mäßiger Intensität haben
    • Einige Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Rückenschmerzen haben
    • Seien Sie Mitglied des integrativen Gesundheitssystems von Kaiser Permanente Washington oder haben Sie eine regelmäßige Quelle für Gesundheitsversorgung und Krankenversicherung
    • Haben Sie eine normale Kognition oder nur eine leichte kognitive Beeinträchtigung
    • in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studienzeit einzuhalten.
    • Wohnen Sie nahe genug am Unterrichtsort, damit die Teilnahme praktisch ist
    • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • • Haben Sie bestimmte spezifische Bedingungen von LBP

    • Voroperationen an der Lendenwirbelsäule
    • Haben Sie Ischias oder geplante Besuche bei einem Neurochirurgen oder Orthopäden.
    • Erhalt oder Anspruch auf Entschädigung für Rückenschmerzen
    • Warnzeichen einer schweren Grunderkrankung
    • Habe kürzlich Tai Chi oder Yoga praktiziert. Haben Sie andere behindernde Zustände, die die Behandlungswirkungen verfälschen könnten
    • Bedingungen, die eine Einwilligung oder Behandlung erschweren
    • Bedingungen, die eine Behandlung unsicher oder unangemessen machen
    • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tai Chi
zweimal wöchentlich Unterricht für 12 Wochen und dann wöchentlich für 6 Wochen, alle zwei Wochen für 6 Wochen und monatlich für 3 Monate
Verhalten: Tai Chi
Tai Chi im Yang-Stil
Sonstiges: Übliche medizinische Versorgung
Medikamente, PT, komplementäre und integrative Gesundheit und andere verschiedene Behandlungen, soweit angemessen.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
zweimal wöchentlich Unterricht für 12 Wochen
Sonstiges: Übliche medizinische Versorgung
Medikamente, PT, komplementäre und integrative Gesundheit und andere verschiedene Behandlungen, soweit angemessen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Umfassende Gesundheitserziehung mit Relevanz für gesundes Altern bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Aktiver Komparator: Übliche medizinische Versorgung
die übliche Versorgung, auf die die Teilnehmer von ihrer Krankenkasse Anspruch haben
Sonstiges: Übliche medizinische Versorgung
Medikamente, PT, komplementäre und integrative Gesundheit und andere verschiedene Behandlungen, soweit angemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate

Die Punktzahl des Roland-Morris Disability Questionnaire (RDMQ) ist die Gesamtzahl der überprüften Punkte, von mindestens 0 bis maximal 24, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Erfahrung einer Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen hinweist. Der Zeitrahmen des RMDQ gibt an, wie sich eine Person in den letzten 7 Tagen gefühlt hat.

Die Änderung wurde als Wert des Zeitpunkts (3, 6 oder 12 Monate) minus dem Ausgangswert berechnet
Ausgangswert: 3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34AT009052 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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