Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi krooniseen alaselkäkipuun vanhemmilla aikuisilla

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tiedossa on suuri puute turvallisista ja tehokkaista hoitovaihtoehdoista iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen alaselkäkipu. Tämä projekti määrittää toteutettavuuden täyden mittakaavan kokeen arvioimiseksi Tai Chi:tä, lupaavaa "mielen ja kehon" interventiota, joka näyttää sopivan erityisen hyvin iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on auttaa täyttämään merkittävä aukko tiedossa turvallisista ja tehokkaista hoidoista iäkkäille kroonista alaselkäkipua sairastaville aikuisille. Tämä puute on erityinen ongelma, koska hoidot, jotka on todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi nuoremmille aikuisille, eivät välttämättä sovellu vanhemmalle väestölle, jolla on suurempi haittavaikutusten riski ja joilla voi olla erilaiset tarpeet ja hoitoasetukset. Tai Chi, jonka on todettu tehokkaaksi nuorempien aikuisten krooniseen selkäkipuun, näyttää sopivan erityisen hyvin iäkkäille aikuisille, joilla on krooninen alaselkäkipu, koska se sisältää useita terapeuttisia elementtejä, on hellävarainen ja sen on todettu olevan hyödyllinen useisiin terveysongelmiin. yleistä vanhemmille aikuisille. Tämän projektin tavoitteena on valmistella perusta täysimittaisen kokeen onnistuneelle suorittamiselle, jossa arvioidaan kahden Tai Chi -annoksen (standardi ja tehostettu, joka sisältää vakio + ylläpito tai chi) tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla. vuoden aikana.

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (tavoite 1) tutkijat keskittyvät standardin tai chi -protokollan viimeistelyyn, Tai Chi -ylläpitoprotokollan kehittämiseen ja uskottavan huomionhallintaryhmän kehittämiseen. Toteutettavuuskoeasiakirjojen viimeistelyn aikana tutkimusryhmän jäsenet työskentelevät potilaskumppaneiden (vanhemmat aikuiset, joilla on kroonista alaselkäkipua) kanssa mukauttaakseen rekrytointistrategioita, Tai Chin noudattamista, turvallisuutta ja seurantatiheyden optimointia. tämä populaatio ja tutkijat viimeistelevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit turvallisuuden ja yleistettävyyden maksimoimiseksi.

Kun tutkimuksen keskeiset osat on saatu päätökseen, tutkijat suorittavat satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen, jossa verrataan tehostettua taijia terveyskasvatukseen ja tavanomaiseen sairaanhoitoon. Kuusikymmentäneljä vanhempaa aikuista, joilla on cLBP - 65+ vuotta, satunnaistetaan tehostettuun (normaali + ylläpito) Tai Chi -ryhmään, terveyskasvatukseen tai tavalliseen sairaanhoitoon. Tulokset kerätään viikolla 12, 26 ja 52. Tutkijat arvioivat tavoitteessa 1 kehitetyn tutkimuksen keskeisten elementtien riittävyyden sisällytettäväksi täysimittaiseen tutkimukseen. Lopuksi tutkimusryhmä järjestää selvityskeskusteluryhmiä, joissa on 30 osallistujaa kokeeseen saadakseen ideoitaan menetelmien ja protokollien parantamiseksi. Tässä arvioinnissa tarkastellaan laajan kokeen suorittamisen yleistä toteutettavuutta ja tehostetun tai chi -hoitoryhmän sisällyttämisen arvoa.

Jos tämä toteutettavuustutkimus onnistuu, se tasoittaa tietä riittävän tehostetulle satunnaistetulle\ kontrolloidulle tutkimukselle, jossa arvioidaan Tai Chin kykyä vähentää kroonisen alaselkäkivun vaikutusta iäkkäisiin aikuisiin. Koska tälle väestölle ei ole tietoa selkeästi turvallisista ja tehokkaista hoidoista, tällä tutkimuslinjalla on potentiaalia vähentää huomattavasti monien amerikkalaisten selkäkipujen kärsimystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ole miehiä tai naisia ​​vähintään 65-vuotiaita

    • Sinulla on alaselkäkipu, joka on jatkunut vähintään kolme kuukautta
    • Selkäkipuja on ollut vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sinulla on vähintään kohtalaisen voimakas alaselkäkipu
    • Sinulla on joitain selkäkivuista johtuvia toimintarajoituksia
    • Ole Kaiser Permanente Washingtonin integroivan terveydenhuoltojärjestelmän jäsen tai sinulla on säännöllinen terveydenhuollon ja sairausvakuutuksen lähde
    • Sinulla on normaali kognitio tai vain lievä kognitiivinen vajaatoiminta
    • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja noudattamaan niitä koko opiskeluajan.
    • Asu tarpeeksi lähellä luokkapaikkaa, jotta osallistuminen on käytännöllistä
    • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sinulla on tietyt LBP:n erityisehdot

    • Aiempi lannerangan leikkaus
    • Onko sinulla iskias tai määräaikaiset käynnit neurokirurgin tai ortopedin luona.
    • Selkäkipujen korvauksen saaminen tai hakeminen
    • Punaiset liput vakavasta perussairaudesta
    • Olen harjoitellut Tai Chi:tä tai joogaa äskettäin. Sinulla on muita vammauttavia tiloja, jotka voivat sekoittaa hoidon vaikutuksia
    • Olosuhteet, jotka tekevät suostumuksen tai hoidon vaikeaksi
    • Olosuhteet, jotka tekevät hoidosta vaarallisen tai sopimattoman
    • Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Taiji
kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sitten viikoittain 6 viikon ajan, joka toinen viikko 6 viikon ajan ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: Taiji
Yang Style Tai Chi
Muut: Tavallinen sairaanhoito
Lääkkeet, PT, täydentävä ja integroiva terveys ja muut sekalaiset hoidot tarpeen mukaan.
Active Comparator: Terveysopetus
kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan
Muut: Tavallinen sairaanhoito
Lääkkeet, PT, täydentävä ja integroiva terveys ja muut sekalaiset hoidot tarpeen mukaan.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Kattava terveyskasvatus, joka koskee kroonista selkäkipua sairastavien potilaiden tervettä ikääntymistä
Active Comparator: Tavallinen sairaanhoito
tavanomainen hoito, johon osallistujat ovat oikeutettuja sairausvakuutuksensa perusteella
Muut: Tavallinen sairaanhoito
Lääkkeet, PT, täydentävä ja integroiva terveys ja muut sekalaiset hoidot tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta

Roland-Morris Disability Questionnairen (RDMQ) pistemäärä on tarkistettujen kohtien kokonaismäärä vähintään 0:sta enintään 24:ään, ja korkeampi pistemäärä osoittaa selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta. RMDQ:n aikakehys kertoo, miltä henkilöstä tuntuu viimeisen 7 päivän aikana.

Muutos laskettiin ajankohdan (3, 6 tai 12 kuukautta) arvona vähennettynä lähtöviivalla
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaiser Permanente

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R34AT009052 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Taiji

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia