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Évaluation des blocs nerveux maxillaires et mandibulaires sur la consommation de morphine

2 octobre 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation des blocs nerveux maxillaires et mandibulaires sur la consommation de morphine en chirurgie de la double mâchoire, une étude rétrospective

Contexte et objectifs : La chirurgie de la double mâchoire est l'une des chirurgies buccales les plus douloureuses, nécessitant une analgésie multimodale incluant une pompe à morphine contrôlée et ses effets secondaires. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du bloc facial (analgésie bloc mandibulaire et maxillaire) sur les premières 24 heures sur la consommation de morphine chez des patients admis pour chirurgie des doubles mâchoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes : Des patients subissant une chirurgie de la double mâchoire entre janvier 2015 et mai 2017 ont été recrutés. Les patients ont été séparés en 2 groupes : les patients recevant un bloc nerveux maxillaire-mandibulaire et ceux n'en recevant pas. Le critère de jugement principal était la consommation de morphine dans les 24 heures post-opératoires. Les critères de jugement secondaires étaient la consommation peropératoire de rémifentanil, l'incidence des nausées et vomissements postopératoires à 24 heures, la consommation de morphine en salle de réveil, la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils De Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Homme et femme ayant subi une chirurgie de la mâchoire double

La description

Critère d'intégration:

- Homme et femme ayant subi une chirurgie de la mâchoire double

Critère d'exclusion:

  • opposition à l'étude
  • une intervention chirurgicale complémentaire
  • consommation préopératoire de morphine ou dérivé de morphine
  • périopératoire N20

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
BLOC+
Patients ayant subi un bloc maxillaire et mandibulaire avant la chirurgie
Procédure: Blocs maxillaires et mandibulaires
Une aiguille Pajunk SonoPlex Stim 22G x 55 mm a été utilisée. Pour le bloc nerveux maxillaire, l'aiguille a été introduite à côté de l'angle des orbites et de la crête zygomatique. L'aiguille était enfoncée jusqu'au contact de l'os temporal. Il était ensuite orienté vers la narine controlatérale et descendu de 1 cm. Pour le bloc mandibulaire, l'aiguille était introduite dans la fosse ptérygoïdienne sous et perpendiculairement à l'arcade zygomatique, et coulait jusqu'au processus ptérygoïdien. L'aiguille était alors orientée vers les orbites controlatérales et descendue sous neurostimulation. Après une réponse motrice à 0,6 milliampère (mA) et la disparition de la contraction à 0,3 mA, un mélange local a été injecté. Le mélange d'anesthésie locale était composé de ropivacaïne 5 mg/mL et de clonidine 30 µg. Cinq ml ont été injectés dans chaque bloc pour un total de 20 ml.
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie était standardisée et administrée par voie intraveineuse de propofol et de rémifentanil. Les patients étaient ventilés mécaniquement avec un mélange d'air (50/50) et de desflurane ou de sévoflurane, ou de propofol en perfusion contrôlée par cible (TCI). Un à 5 mg/kg de méthyl-prednisolone ont été administrés pour réduire la réponse inflammatoire.
BLOC -
Patients n'ayant pas subi de bloc maxillaire et mandibulaire avant la chirurgie.
Procédure: Anesthésie générale
L'anesthésie était standardisée et administrée par voie intraveineuse de propofol et de rémifentanil. Les patients étaient ventilés mécaniquement avec un mélange d'air (50/50) et de desflurane ou de sévoflurane, ou de propofol en perfusion contrôlée par cible (TCI). Un à 5 mg/kg de méthyl-prednisolone ont été administrés pour réduire la réponse inflammatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de morphine dans les 24 heures post-opératoires
Délai: 24 heures
Consommation cumulée de morphine mesurée à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (pompe PCA).
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Fin de chirurgie (2 heures en moyenne)
Consommation de rémifentanil en µg.kg-1 pendant la chirurgie
Fin de chirurgie (2 heures en moyenne)
Consommation cumulée de morphine dans les 12 heures post-opératoires
Délai: 12 heures
Consommation cumulée de morphine mesurée à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (pompe PCA).
12 heures
Consommation cumulée de morphine dans les 48 heures post-opératoires
Délai: 48 heures
Consommation cumulée de morphine mesurée à l'aide d'une analgésie contrôlée par le patient (pompe PCA).
48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (5 jours en moyenne)
Délai entre la date d'hospitalisation et la date de sortie de l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (5 jours en moyenne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRC_GHN_2017_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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