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Bewertung von Nervenblockaden im Ober- und Unterkiefer beim Morphinkonsum

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung von Nervenblockaden im Ober- und Unterkiefer beim Morphinkonsum in der Doppelkieferchirurgie, eine retrospektive Studie

Hintergrund und Ziele: Doppelkieferoperationen gehören zu den schmerzhaftesten oralen Eingriffen und erfordern eine multimodale Analgesie einschließlich kontrollierter Morphinpumpe und deren Nebenwirkungen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Gesichtsblockade (Analgesie der Blockade des Unter- und Oberkiefers) in den ersten 24 Stunden nach Morphinkonsum bei Patienten zu bewerten, die für eine Doppelkieferoperation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Es wurden Patienten eingeschlossen, die sich zwischen Januar 2015 und Mai 2017 einer Doppelkieferoperation unterzogen hatten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten, die eine Oberkiefer-Unterkiefer-Nervenblockade erhielten, und diejenigen, die keine Blockade erhielten. Der primäre Endpunkt war der Morphinkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Endpunkte waren der intraoperative Remifentanil-Konsum, das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach 24 Stunden, der Morphinkonsum im Aufwachraum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils De Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die sich einer Doppelkieferoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer und Frauen, die sich einer Doppelkieferoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand gegen die Studie
  • ein zusätzlicher chirurgischer Eingriff
  • präoperative Einnahme von Morphin oder Morphinpräparaten
  • perioperatives N20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BLOCK+
Patienten, bei denen vor der Operation eine Ober- und Unterkieferblockade durchgeführt wurde
Verfahren: Ober- und Unterkieferblöcke
Es wurde eine Pajunk SonoPlex Stim-Nadel 22G x 55 mm verwendet. Zur Blockade des Oberkiefernervs wurde die Nadel neben dem Winkel der Augenhöhlen und der Jochbeinleiste eingeführt. Die Nadel wurde eingesenkt, bis sie das Schläfenbein berührte. Anschließend wurde es auf das vordere Nasenloch ausgerichtet und um 1 cm abgesenkt. Zur Unterkieferblockade wurde die Nadel in die Fossa pterygoideus unterhalb und senkrecht zum Jochbogen eingeführt und bis zum Processus pterygoideus versenkt. Die Nadel wurde dann in Richtung der rechten Augenhöhlen ausgerichtet und sank unter Neurostimulation. Nach einer motorischen Reaktion bei 0,6 Milliampere (mA) und dem Verschwinden der Kontraktion bei 0,3 mA wurde eine lokale Mischung injiziert. Die Mischung des Lokalanästhetikums erfolgte aus Ropivacain 5 mg/ml und Clonidin 30 µg. In jeden Block wurden fünf ml injiziert, also insgesamt 20 ml.
Verfahren: Vollnarkose
Die Anästhesie wurde standardisiert und mittels intravenöser Gabe von Propofol und Remifentanil durchgeführt. Die Patienten wurden mechanisch mit einer Mischung aus Luft (50/50) und Desfluran oder Sevofluran oder Propofol mit zielkontrollierter Infusion (TCI) beatmet. Um die Entzündungsreaktion zu reduzieren, wurden ein bis 5 mg/kg Methylprednisolon verabreicht.
BLOCK -
Patienten, bei denen vor der Operation keine Ober- und Unterkieferblockade durchgeführt wurde.
Verfahren: Vollnarkose
Die Anästhesie wurde standardisiert und mittels intravenöser Gabe von Propofol und Remifentanil durchgeführt. Die Patienten wurden mechanisch mit einer Mischung aus Luft (50/50) und Desfluran oder Sevofluran oder Propofol mit zielkontrollierter Infusion (TCI) beatmet. Um die Entzündungsreaktion zu reduzieren, wurden ein bis 5 mg/kg Methylprednisolon verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch gemessen mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA-Pumpe).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Ende der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Remifentanil-Verbrauch in µg.kg-1 während der Operation
Ende der Operation (durchschnittlich 2 Stunden)
Kumulativer Morphinkonsum innerhalb von 12 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch gemessen mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA-Pumpe).
12 Stunden
Kumulativer Morphinkonsum innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulativer Morphinverbrauch gemessen mittels patientenkontrollierter Analgesie (PCA-Pumpe).
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)
Verzögerung zwischen dem Datum des Krankenhausaufenthalts und dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC_GHN_2017_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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