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Avaliação dos Bloqueios dos Nervos Maxilares e Mandibulares no Consumo de Morfina

2 de outubro de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação dos bloqueios dos nervos maxilar e mandibular no consumo de morfina em cirurgia de dupla mandíbula, um estudo retrospectivo

Justificativa e Objetivos: A cirurgia de dupla mandíbula é uma das cirurgias orais mais dolorosas, exigindo analgesia multimodal incluindo bomba de morfina controlada e seus efeitos secundários. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do bloqueio facial (analgesia de bloqueio mandibular e maxilar) nas primeiras 24 horas de consumo de morfina em pacientes internados para cirurgia de mandíbula dupla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos: Foram incluídos pacientes submetidos à cirurgia de dupla mandíbula entre janeiro de 2015 e maio de 2017. Os pacientes foram separados em 2 grupos: pacientes que receberam bloqueio do nervo maxilar-mandibular e aqueles que não o receberam. O endpoint primário foi o consumo de morfina dentro de 24 horas após a cirurgia. Os desfechos secundários foram o consumo intraoperatório de remifentanil, incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em 24 horas, consumo de morfina na sala de recuperação, tempo de permanência no hospital.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hospices Civils De Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres submetidos a cirurgia de mandíbula dupla

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens e mulheres que foram submetidos a cirurgia de mandíbula dupla

Critério de exclusão:

  • oposição ao estudo
  • um procedimento cirúrgico adicional
  • consumo pré-operatório de morfina ou derivados de morfina
  • perioperatório N20

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
BLOQUEAR+
Pacientes submetidos a bloqueio maxilar e mandibular antes da cirurgia
Procedimento: Bloqueios maxilares e mandibulares
Foi utilizada uma agulha Pajunk SonoPlex Stim 22G x 55 mm. Para o bloqueio do nervo maxilar, a agulha foi introduzida próximo ao ângulo das órbitas e da crista zigomática. A agulha foi afundada até entrar em contato com o osso temporal. Foi então orientada para a narina contralateral e abaixada de 1 cm. Para o bloqueio mandibular, a agulha foi introduzida na fossa pterigóidea abaixo e perpendicularmente ao arco zigomático, e afundou até o processo pterigóideo. A agulha foi então orientada para a órbita do controle e afundou com neuroestimulação. Após uma resposta motora a 0,6 miliamperes (mA) e o desaparecimento da contração a 0,3 mA, a mistura local foi injetada. A mistura da anestesia local foi feita com ropivacaína 5 mg/mL e clonidina 30 µg. Cinco mL foram injetados em cada bloco para um total de 20 mL.
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia foi padronizada e fornecida com administração intravenosa de propofol e remifentanil. Os pacientes foram ventilados mecanicamente com uma mistura de ar (50/50) e desflurano ou sevoflurano, ou infusão controlada por alvo (TCI) propofol. Um a 5 mg/kg de metil-prednisolona foram administrados para reduzir a resposta inflamatória.
BLOQUEAR -
Pacientes que não foram submetidos a bloqueio maxilar e mandibular antes da cirurgia.
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia foi padronizada e fornecida com administração intravenosa de propofol e remifentanil. Os pacientes foram ventilados mecanicamente com uma mistura de ar (50/50) e desflurano ou sevoflurano, ou infusão controlada por alvo (TCI) propofol. Um a 5 mg/kg de metil-prednisolona foram administrados para reduzir a resposta inflamatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de morfina nas 24 horas pós-operatórias
Prazo: 24 horas
Consumo cumulativo de morfina medido usando analgesia controlada pelo paciente (bomba PCA).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo peroperatório de remifentanil
Prazo: Fim da cirurgia (2 horas em média)
Consumo de remifentanil em µg.kg-1 durante a cirurgia
Fim da cirurgia (2 horas em média)
Consumo cumulativo de morfina em até 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
Consumo cumulativo de morfina medido usando analgesia controlada pelo paciente (bomba PCA).
12 horas
Consumo cumulativo de morfina em até 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
Consumo cumulativo de morfina medido usando analgesia controlada pelo paciente (bomba PCA).
48 horas
Tempo de internação
Prazo: Até a alta hospitalar (5 dias em média)
Atraso entre a data de internação e a data de alta hospitalar
Até a alta hospitalar (5 dias em média)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC_GHN_2017_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dismorfismo Dento Facial

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