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Détection des nodules pulmonaires : comparaison d'une analyse à ultra faible dose par rapport à une analyse standard. (npUBD)

20 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Détection des nodules pulmonaires : comparaison du scanner thoracique à ultra-faible dose (se rapprochant d'une radiographie thoracique à deux vues) et du scanner standard à faible dose. Une étude monocentrique, prospective, non randomisée, comparative, ouverte avec lecture à l'aveugle des critères de jugement.

Les programmes de dépistage du cancer du poumon font encore l'objet de discussions en Europe aujourd'hui, et l'une des préoccupations concerne les radiations dues à la tomodensitométrie itérative. Le but de cette étude monocentrique, prospective et non randomisée est de comparer un scanner thoracique à ultra faible dose (approchant une radiographie à deux vues) à un scanner thoracique standard à faible dose pour la détection des nodules pulmonaires ≥ 4 mm, et secondaire pour la caractérisation des nodules pulmonaires et le tabagisme. manifestations associées (emphysème, anomalies bronchiques et calcifications coronaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un scanner Ultra Basse Dose supplémentaire, proche de 0,2mSv, sera réalisé chez des patients consentants référés pour un scanner thoracique non rehaussé dans notre scanner Revolution CT (GE Healthcare®). La dose délivrée avec les deux acquisitions est toujours inférieure au niveau de référence diagnostique français . Le scanner standard est interprété et un rapport est envoyé au médecin référent comme d'habitude. Puis les deux acquisitions sont lues dans le temps par deux radiologues indépendants, en aveugle sur les critères de jugement. En cas de discordance, un autre radiologue arbitrera. Nous espérons valider notre protocole de scanner thoracique à ultra faible dose, qui est plus de 10 fois moins irradiant qu'un scanner standard à faible dose, en tant qu'outil sensible pour détecter les nodules pulmonaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Grenoble

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  1. Patients référés pour une TDM thoracique sans injection pour les indications suivantes :

    • recherche ou contrôle des nodules pulmonaires
    • anomalie nodulaire sur la radiographie pulmonaire
    • déclaration de MPOC ou d'emphysème
    • exposition à l'amiante
    • localisation des nodules avant ablation par radiofréquence
    • évaluation de l'étendue de la maladie d'un cancer extra thoracique (en cas de contre-indication aux produits de contraste intraveineux iodés)
    • déclaration avant transplantation extrathoracique (en cas de contre-indication aux produits de contraste intraveineux iodés)
  2. Affilié à la sécurité sociale française
  3. Qui a signé le consentement

Critère d'exclusion :

  1. Incapacité à s'allonger et immobile pendant l'examen
  2. Incapacité à retenir son souffle plus de 5 secondes
  3. Pneumonie au cours des 3 derniers mois
  4. Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²
  5. période d'exclusion d'une autre étude interventionnelle
  6. visée par les articles L1121-5 à L1121-8 du code de la santé publique
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TDM thoracique à ultra faible dose
Dispositif: TDM thoracique à ultra faible dose
Une rangée supplémentaire de TDM à ultra faible dose est réalisée pour chaque sujet en plus du TDM thoracique diagnostique standard à faible dose.
Autres noms:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, équipé d'ASIR V
Comparateur actif: TDM thoracique à faible dose
Dispositif: TDM thoracique à faible dose
TDM thoracique diagnostique standard à faible dose
Autres noms:
  • Révolution CT (GE Healthcare)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de détection des nodules pulmonaires par TDM à ultra faible dose
Délai: 22 mois
Taux de détection (%) de nodules pulmonaires ≥ 4 mm dans le scanner thoracique à ultra faible dose par rapport au scanner thoracique standard à faible dose
22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques CT à ultra faible dose de détection des nodules pulmonaires
Délai: 22 mois
vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs, faux négatifs, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, spécificité, détection de nodules pulmonaires ≥ 4 mm dans le cadre d'un scanner thoracique à ultra faible dose par rapport au scanner thoracique standard à faible dose
22 mois
Concordance des caractéristiques des nodules pulmonaires ≥ 4 mm entre la TDM thoracique à ultra-faible dose et à faible dose standard
Délai: 22 mois
comparaison de la taille, de la densité, du type (véritable nodule ou ganglion intrapulmonaire) d'un nodule pulmonaire ≥ 4 mm entre la TDM thoracique à ultra faible dose et la TDM standard à faible dose
22 mois
Reproductibilité inter-observateur du scanner à très faible dose
Délai: 22 mois
reproductibilité inter observateur pour la taille, la densité et le type de nodule pulmonaire ≥ 4 mm détecté en TDM à ultra faible dose
22 mois
Influence des caractéristiques des sujets, de l'emplacement des nodules et de la taille des nodules sur la détection entre la tomodensitométrie thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
Délai: 22 mois
analyse des caractéristiques des sujets (âge, sexe, indice de masse corporelle), localisation des nodules ≥ 4 mm et taille des nodules ≥ 4 mm lors de la détection entre la TDM thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
22 mois
Concordance des caractéristiques de l'emphysème entre la TDM thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
Délai: 22 mois
comparaison de la détection, du type (centrilobulaire, paraseptal, panlobulaire, bulleux) et de la distribution de l'emphysème entre le scanner thoracique à ultra-faible dose et le scanner thoracique standard à faible dose
22 mois
Concordance de la détection et de la quantification des calcifications coronaires entre la TDM thoracique à dose ultra faible et à dose faible standard
Délai: 22 mois
Comparaison des scores de Weston entre la TDM thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
22 mois
Concordance de l'évaluation des anomalies bronchiques entre le scanner thoracique à ultra faible dose et le scanner thoracique standard à faible dose
Délai: 22 mois
comparaison de la détection de l'épaississement ou de la dilatation bronchique entre la tomodensitométrie thoracique à ultra faible dose et à faible dose standard
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 38RC17.132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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