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Erkennung von Lungenknoten: Vergleich einer ultraniedrigen Dosis mit einem Standard-Scan. (npUBD)

20. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Erkennung von Lungenknoten: Vergleich von Ultra-Low-Dose-Thorax-CT (Annäherung an eine Zwei-Ansichten-Thorax-Röntgenstrahlung) und Standard-Low-Dose-CT. Eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte, vergleichende, offene Studie mit blindem Lesen der Beurteilungskriterien.

Lungenkrebs-Früherkennungsprogramme werden heute noch in Europa diskutiert, und eines der Bedenken ist die Strahlung aufgrund iterativer CT. Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, nicht randomisierten Studie ist der Vergleich eines Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis (annähernd an ein Röntgenbild mit zwei Ansichten) mit einem Standard-Thorax-CT mit niedriger Dosis zur Erkennung von ≥4 mm Lungenknoten und sekundär zur Charakterisierung von Lungenknoten und Rauchen Begleitbefunde (Emphysem, Bronchialanomalien und Koronarverkalkungen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein zusätzlicher Ultra Low Dose CT, der sich 0,2 mSv nähert, wird bei einwilligenden Patienten durchgeführt, die für eine nicht verbesserte Thorax-CT in unserem Revolution CT-Scanner (GE Healthcare®) überwiesen wurden. Die mit den beiden Akquisitionen abgegebene Dosis ist immer noch niedriger als das französische diagnostische Referenzniveau . Standard-CT wird ausgewertet und ein Bericht wie gewohnt an den überweisenden Arzt gesendet. Dann werden die beiden Akquisitionen im Laufe der Zeit von zwei unabhängigen Radiologen gelesen, die hinsichtlich der Beurteilungskriterien verblindet sind. Bei Unstimmigkeiten entscheidet ein anderer Radiologe. Wir hoffen, unser Ultra-Low-Dose-Thorax-CT-Protokoll, das mehr als zehnmal weniger strahlt als ein Standard-Low-Dose-CT, als empfindliches Instrument zur Erkennung von Lungenknoten zu validieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Patienten, die für die folgenden Indikationen zu einer nicht verstärkten Thorax-CT überwiesen wurden:

    • Lungenknotensuche oder -kontrolle
    • knötchenförmige Anomalie auf dem Röntgenbild der Brust
    • Aussage über COPD oder Emphysem
    • Asbestbelastung
    • Knötchenlokalisation vor der Radiofrequenzablation
    • Beurteilung des Krankheitsausmaßes eines extrathorakalen Karzinoms (bei Kontraindikation für jodhaltige intravenöse Kontrastmittel)
    • Aussage vor extrathorakaler Transplantation (bei Kontraindikation für jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel)
  2. Angeschlossen an die französische Sozialversicherung
  3. Wer hat die Zustimmung unterschrieben?

Ausschlusskriterien :

  1. Unfähigkeit, sich während der Untersuchung hinzulegen und still zu liegen
  2. Unfähigkeit, den Atem länger als 5 Sekunden anzuhalten
  3. Pneumonie in den letzten 3 Monaten
  4. Body-Mass-Index über 35kg/m²
  5. Ausschlusszeitraum einer anderen interventionellen Studie
  6. Bezug genommen für die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzes
  7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis
Gerät: Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis
Neben der standardmäßigen diagnostischen Niedrigdosis-Thorax-CT wird für jeden Probanden eine zusätzliche ultraniedrig dosierte CT-Zeile durchgeführt.
Andere Namen:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, ausgestattet mit ASIR V
Aktiver Komparator: Low-Dose-Thorax-CT
Gerät: Low-Dose-Thorax-CT
standardmäßige diagnostische Niedrigdosis-Thorax-CT
Andere Namen:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultra-Low-Dose-CT-Lungenknoten-Erkennungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 22 Monate
Erkennungsrate (%) von ≥ 4 mm Lungenknoten in Ultra-Niedrigdosis-Thorax-CT im Vergleich zu Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultra Low Dose CT-Diagnoseleistungen zur Erkennung von Lungenknoten
Zeitfenster: 22 Monate
richtig positiv, falsch positiv, richtig negativ, falsch negativ, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Spezifität der Detektion von ≥ 4 mm Lungenknoten in einem Thorax-CT mit ultraniedriger Dosis im Vergleich zu einem Standard-Thorax-CT mit niedriger Dosis
22 Monate
Übereinstimmung der Merkmale von ≥ 4 mm Lungenknoten zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich von Größe, Dichte, Art (echter Knoten oder intrapulmonales Ganglion) von ≥ 4 mm Lungenknoten zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
22 Monate
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit der Ultra-Low-Dose-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Inter-Observer-Reproduzierbarkeit für Größe, Dichte und Art von ≥ 4 mm Lungenknoten, die in der Ultra-Niedrigdosis-CT erkannt wurden
22 Monate
Einfluss der Eigenschaften des Probanden, der Knötchenposition und der Knötchengröße auf die Erkennung zwischen ultraniedriger Dosis und Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Analyse der Probandenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index), ≥ 4 mm Knötchenposition und ≥ 4 mm Knötchengröße bei Erkennung zwischen ultraniedriger Dosis und Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
22 Monate
Übereinstimmung der Emphysemmerkmale zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich von Emphysemerkennung, Emphysemart (zentrilobulär, paraseptal, panlobulär, bullös) und Verteilung zwischen Ultra-Low-Dose- und Standard-Low-Dose-Thorax-CT
22 Monate
Übereinstimmung der Detektion und Quantifizierung von Koronarverkalkung zwischen Ultra-Low-Dose- und Standard-Low-Dose-Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich der Weston-Scores zwischen Ultra-Low-Dose- und Standard-Low-Dose-Thorax-CT
22 Monate
Übereinstimmung der Bewertung bronchialer Anomalien zwischen ultraniedriger Dosis und Standard-Niedrigdosis-Thorax-CT
Zeitfenster: 22 Monate
Vergleich der Erkennung von Bronchialverdickung oder -dilatation zwischen ultraniedrig dosiertem und standardmäßig niedrig dosiertem Thorax-CT
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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