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Rilevamento di noduli polmonari: confronto tra una scansione a dose ultra bassa e standard. (npUBD)

20 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rilevazione di noduli polmonari: confronto tra TC toracica a bassissima dose (avvicinamento a una radiografia del torace a due viste) e TC standard a bassa dose. Uno studio monocentrico, prospettico, non randomizzato, comparativo, in aperto con lettura cieca dei criteri di giudizio.

I programmi di screening del cancro al polmone sono ancora oggi discussi in Europa e una delle preoccupazioni è rappresentata dalle radiazioni dovute alla TC iterativa. Lo scopo di questo studio monocentrico, prospettico e non randomizzato è confrontare una TC del torace a dose ultra bassa (che si avvicina a una radiografia a due viste) rispetto a una TC del torace a dose bassa standard per il rilevamento di noduli polmonari ≥4 mm e secondaria per la caratterizzazione dei noduli polmonari e il fumo reperti associati (enfisema, anomalie bronchiali e calcificazioni coronariche).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'ulteriore TC a dose ultra bassa, prossima a 0,2 mSv, verrà eseguita in pazienti consenzienti inviati per TC del torace non potenziata nel nostro scanner Revolution CT (GE Healthcare®). La dose erogata con le due acquisizioni è ancora inferiore al livello di riferimento diagnostico francese . La TC standard viene interpretata e viene inviato un referto al medico di riferimento come di consueto. Poi le due acquisizioni vengono lette nel tempo da due radiologi indipendenti, accecati dai criteri di giudizio. In caso di discordanza, arbitra un altro radiologo. Speriamo di convalidare il nostro protocollo TC del torace a dose ultra bassa, che è più di 10 volte meno irradiante di una TC a bassa dose standard, come strumento sensibile per rilevare i noduli polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  1. Pazienti sottoposti a TC toracica non potenziata per le seguenti indicazioni:

    • ricerca o controllo del nodulo polmonare
    • anomalia nodulare alla radiografia del torace
    • dichiarazione di BPCO o enfisema
    • esposizione all'amianto
    • localizzazione del nodulo prima dell'ablazione con radiofrequenza
    • valutazione dell'estensione della malattia di un tumore extratoracico (in caso di controindicazione con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa)
    • dichiarazione prima del trapianto extratoracico (in caso di controindicazione con mezzo di contrasto iodato per via endovenosa)
  2. Affiliato alla previdenza sociale francese
  3. Chi ha firmato il consenso

Criteri di esclusione :

  1. Incapacità di sdraiarsi e rimanere fermi durante l'esame
  2. Incapacità di trattenere il respiro per più di 5 secondi
  3. Polmonite negli ultimi 3 mesi
  4. Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m²
  5. periodo di esclusione di un altro studio interventistico
  6. di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del codice della sanità pubblica francese
  7. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TC del torace a dose ultra bassa
Dispositivo: TC del torace a dose ultra bassa
Per ogni soggetto viene eseguita un'ulteriore fila di TC a dose ultra bassa oltre alla TC del torace a bassa dose diagnostica standard.
Altri nomi:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, dotato di ASIR V
Comparatore attivo: TC toracica a bassa dose
Dispositivo: TC toracica a bassa dose
TC toracica diagnostica standard a bassa dose
Altri nomi:
  • Rivoluzione CT (GE Healthcare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla rilevazione di noduli polmonari TC a bassissima dose
Lasso di tempo: 22 mesi
Tasso di rilevamento (%) di noduli polmonari ≥4 mm nella TC del torace a dose ultra bassa rispetto alla TC del torace a dose bassa standard
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche TC a dose ultra bassa per il rilevamento di noduli polmonari
Lasso di tempo: 22 mesi
veri positivi, falsi positivi, veri negativi, falsi negativi, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, specificità, del rilevamento di noduli polmonari ≥4 mm all'interno della TC del torace a dose ultra bassa rispetto alla TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza delle caratteristiche dei noduli polmonari ≥4 mm tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
confronto di dimensioni, densità, tipo (vero nodulo o ganglio intrapolmonare) di nodulo polmonare ≥4 mm tra dose ultra bassa e TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Riproducibilità tra osservatori CT a bassissima dose
Lasso di tempo: 22 mesi
riproducibilità tra osservatori per dimensioni, densità e tipo di nodulo polmonare ≥4 mm rilevato nella TC a bassissima dose
22 mesi
Influenza delle caratteristiche dei soggetti, posizione del nodulo e dimensione del nodulo al rilevamento tra dose ultra bassa e TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
analisi delle caratteristiche dei soggetti (età, sesso, indice di massa corporea), localizzazione del nodulo ≥ 4 mm e dimensione del nodulo ≥ 4 mm al rilevamento tra dose ultra bassa e TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza delle caratteristiche dell'enfisema tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
Confronto del rilevamento dell'enfisema, del tipo (centrolobulare, parasettale, panlobulare, bolloso) e della distribuzione tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza del rilevamento e della quantificazione della calcificazione coronarica tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
Confronto dei punteggi di Weston tra la TC del torace a dose ultra bassa e quella a dose bassa standard
22 mesi
Concordanza della valutazione delle anomalie bronchiali tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
Lasso di tempo: 22 mesi
confronto del rilevamento di ispessimento o dilatazione bronchiale tra la TC del torace a dose ultra bassa e la TC del torace a dose bassa standard
22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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