Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van longknobbels: vergelijking van een ultralage dosis versus standaardscan. (npUBD)

20 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Detectie van longknobbeltjes: vergelijking van CT-thorax met ultralage dosis (benadering van röntgenstraling op de borst met twee weergaven) en standaard CT met lage dosis. Een monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde, vergelijkende, open-label studie met blinde lezing van de beoordelingscriteria.

Longkankerscreeningprogramma's worden nog steeds besproken in Europa, en een van de zorgen is bestraling als gevolg van iteratieve CT. Het doel van dit monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van een CT-thorax met ultralage dosis (benadering van een röntgenfoto met twee weergaven) versus een standaard CT-thorax met lage dosis voor detectie van longknobbels van ≥ 4 mm, en secundair voor karakterisering van longknobbels en roken bijbehorende bevindingen (emfyseem, bronchiale afwijkingen en coronaire calcificaties).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een extra Ultra Low Dose CT, die 0,2 mSv benadert, zal worden uitgevoerd bij patiënten die daarmee instemmen en zijn doorverwezen voor niet-verbeterde thorax-CT in onze Revolution CT-scanner (GE Healthcare®). De dosis die met de twee acquisities wordt geleverd, is nog steeds lager dan het Franse diagnostische referentieniveau . Standaard CT wordt geïnterpreteerd en zoals gewoonlijk wordt een rapport naar de verwijzende arts gestuurd. Vervolgens worden de twee acquisities in de loop van de tijd gelezen door twee onafhankelijke radiologen, verblind voor beoordelingscriteria. In geval van onenigheid zal een andere radioloog arbitreren. We hopen ons Ultra low-dose thorax-CT-protocol, dat meer dan 10 keer minder uitstraalt dan een standaard low-dosis CT, te valideren als een gevoelig hulpmiddel om longknobbeltjes te detecteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Patiënten verwezen voor niet-verbeterde thorax-CT voor de volgende indicaties:

    • longknobbel zoeken of controleren
    • nodulaire afwijking op thoraxfoto
    • verklaring van COPD of emfyseem
    • blootstelling aan asbest
    • knobbellokalisatie vóór radiofrequentie-ablatie
    • beoordeling van de ziekte-omvang van een extra-thoracale kanker (in geval van gejodeerde intraveneuze contrastmiddelen contra-indicatie)
    • verklaring vóór extrathoracale transplantatie (in geval van jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel contra-indicatie)
  2. Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
  3. Wie ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria :

  1. Onvermogen om stil te liggen tijdens het onderzoek
  2. Onvermogen om de adem langer dan 5 seconden in te houden
  3. Longontsteking in de laatste 3 maanden
  4. Body mass index meer dan 35kg/m²
  5. uitsluitingsperiode van een andere interventionele studie
  6. verwezen voor de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de Franse volksgezondheidswet
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ultra lage dosis thorax-CT
Apparaat: Ultra lage dosis thorax-CT
Naast de standaard diagnostische CT-thorax met lage dosis wordt voor elke proefpersoon een extra CT-rij met ultralage dosis uitgevoerd.
Andere namen:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, uitgerust met ASIR V
Actieve vergelijker: Lage dosis thorax-CT
Apparaat: Lage dosis thorax-CT
standaard diagnostische low-dose thorax-CT
Andere namen:
  • Revolutie CT (GE Healthcare)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor detectie van ultralage CT-longknobbeltjes
Tijdsspanne: 22 maanden
Detectiepercentage (%) van ≥4 mm longknobbeltjes in CT-thorax met ultralage dosis versus standaard CT-thorax met lage dosis
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultra lage dosis CT diagnostische prestaties van longknobbeldetectie
Tijdsspanne: 22 maanden
terecht-positieven, fout-positieven, echt-negatieven, fout-negatieven, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, specificiteit, detectie van ≥ 4 mm longknobbeltjes in ultralage dosis thorax-CT versus standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van kenmerken van ≥4 mm longknobbeltjes tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
vergelijking van grootte, dichtheid, type (echte knobbel of intrapulmonaal ganglion) van ≥4 mm longknobbel tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Ultra lage dosis CT inter-observer reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 22 maanden
reproduceerbaarheid tussen waarnemers voor grootte, dichtheid en type longknobbeltje van ≥ 4 mm gedetecteerd in CT met ultralage dosis
22 maanden
Invloed van kenmerken van proefpersonen, locatie van knobbeltjes en grootte van knobbeltjes op detectie tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
analyse van de kenmerken van de proefpersoon (leeftijd, geslacht, body mass index), ≥ 4 mm locatie van knobbeltjes en ≥ 4 mm knobbelgrootte bij detectie tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van emfyseemkenmerken tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
vergelijking van emfyseemdetectie, type (centrilobulair, paraseptaal, panlobulair, bulleus) en verdeling tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van detectie en kwantificering van coronaire verkalking tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
Vergelijking van Weston-scores tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden
Concordantie van evaluatie van bronchiale afwijkingen tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
Tijdsspanne: 22 maanden
vergelijking van detectie van bronchiale verdikking of dilatatie tussen ultra lage dosis en standaard lage dosis thorax-CT
22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 38RC17.132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen