Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungknöldetektering: Jämförelse av en ultralåg dos vs standardskanning. (npUBD)

20 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Detektering av lungknölar: Jämförelse av ultralågdos CT-bröstkorg (närmar sig en lungröntgenstrålning med två vyer) och standardlågdos-CT. En monocentrisk, prospektiv, icke-randomiserad, jämförande, öppen studie med blind läsning av bedömningskriterierna.

Lungcancerscreeningprogram diskuteras fortfarande i Europa idag, och ett av problemen är strålning på grund av iterativ CT. Syftet med denna monocentriska, prospektiva, icke-randomiserade studie är att jämföra en ultralåg dos CT (närmar sig en röntgenbild med två vyer) med en standard lågdos CT för ≥4 mm lungknöldetektering och sekundär för lungknölkarakterisering och rökning associerade fynd (emfysem, bronkial abnormiteter och kranskärlsförkalkning).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ytterligare en ultralåg dos CT, som närmar sig 0,2 mSv, kommer att utföras hos patienter som samtycker till icke-förstärkt CT-diagnostik i vår Revolution CT-skanner (GE Healthcare®). Dosen som levereras med de två förvärven är fortfarande lägre än den franska diagnostiska referensnivån . Standard CT tolkas och en rapport skickas till remissläkare som vanligt. Sedan läses de två förvärven över tid av två oberoende radiologer, förblindade över bedömningskriterier. I händelse av oenighet kommer en annan radiolog att döma. Vi hoppas kunna validera vårt ultralågdos CT-protokoll för bröstkorg, som är mer än 10 gånger mindre strålande än en vanlig lågdos CT, som ett känsligt verktyg för att upptäcka lungknölar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  1. Patienter som remitteras till icke-förstärkt CT-diagnostik för följande indikationer:

    • lungknutor sökning eller kontroll
    • nodulär abnormitet på lungröntgen
    • uttalande om KOL eller emfysem
    • exponering för asbest
    • nodullokalisering före radiofrekvensablation
    • bedömning av sjukdomsomfattningen av en extra bröstcancer (vid kontraindikation av joderat intravenöst kontrastmedel)
    • uttalande före extratorakal transplantation (vid kontraindikation av joderat intravenöst kontrastmedel)
  2. Ansluten till den franska socialförsäkringen
  3. Som skrev på samtycke

Exklusions kriterier :

  1. Oförmåga att ligga ner och stilla under undersökningen
  2. Oförmåga att hålla andan i mer än 5 sekunder
  3. Lunginflammation under de senaste 3 månaderna
  4. Kroppsmassaindex över 35 kg/m²
  5. uteslutningsperiod för en annan interventionsstudie
  6. hänvisas till artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälsolagen
  7. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ultralåg dos bröst-CT
Enhet: Ultralåg dos bröst-CT
En extra ultralåg dos-CT-rad utförs för varje försöksperson förutom standarddiagnostisk lågdos-thorax-CT.
Andra namn:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, utrustad med ASIR V
Aktiv komparator: Lågdos bröst-CT
Enhet: Lågdos bröst-CT
standarddiagnostisk lågdos CT för bröstkorgen
Andra namn:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för upptäckt av ultralåg dos CT-lungknutor
Tidsram: 22 månader
Detektionshastighet (%) av ≥4 mm lungknölar i ultralåg dos CT-bröstkorg jämfört med standardlågdos CT-bröstkorg
22 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultralåg dos CT-diagnostik för lungknöldetektering
Tidsram: 22 månader
sanna positiva, falska positiva, sanna negativa, falska negativa, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde, specificitet, av ≥4 mm lungknöldetektering inom ultralåg dos bröstkorgs-CT kontra standard lågdos bröstkorgs-CT
22 månader
Överensstämmelse mellan ≥4 mm lungknölars egenskaper mellan ultralåg dos och standard lågdos bröst-CT
Tidsram: 22 månader
jämförelse av storlek, densitet, typ (äkta knöl eller intrapulmonell ganglion) av ≥4 mm lungknöl mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
22 månader
Ultralåg dos CT-reproducerbarhet mellan observatörer
Tidsram: 22 månader
reproducerbarhet mellan observatörer för storlek, densitet och typ av ≥4 mm lungknöl upptäckt i ultralåg dos CT
22 månader
Inverkan av försökspersonens egenskaper, nodulplacering och nodulstorlek på detektering mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
Tidsram: 22 månader
analys av försökspersonens egenskaper (ålder, kön, kroppsmassaindex), ≥4 mm nodulplacering och ≥4 mm nodulstorlek vid upptäckt mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
22 månader
Överensstämmelse mellan emfysemkarakteristika mellan ultralåg dos och standardlågdos CT för bröstet
Tidsram: 22 månader
jämförelse av detektering av emfysem, typ (centrilobulär, paraseptal, panlobulär, bullös) och fördelning mellan ultralåg dos och standardlågdos CT thorax
22 månader
Överensstämmelse mellan detektering och kvantifiering av kranskärlsförkalkning mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
Tidsram: 22 månader
Jämförelse av Weston-poäng mellan ultralåg dos och standardlågdos bröst-CT
22 månader
Överensstämmelse mellan utvärdering av bronkiala abnormiteter mellan ultralåg dos och standardlåg dos CT thorax
Tidsram: 22 månader
jämförelse av detektering av bronkial förtjockning eller dilatation mellan ultralåg dos och standardlågdos CT-bröstkorg
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Grenoble

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 38RC17.132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar