Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőcsomók kimutatása: Ultra alacsony dózisú és standard vizsgálat összehasonlítása. (npUBD)

2019. augusztus 20. frissítette: University Hospital, Grenoble

Tüdőcsomók kimutatása: Az ultraalacsony dózisú mellkasi CT (kétnézetű mellkasröntgen-sugárzás) és a standard alacsony dózisú CT összehasonlítása. Monocentrikus, prospektív, nem randomizált, összehasonlító, nyílt címkés tanulmány az ítéleti kritériumok vak olvasásával.

A tüdőrák szűrési programjait ma is vitatják Európában, és az egyik aggodalomra ad okot az iteratív CT miatti sugárzás. Ennek a monocentrikus, prospektív, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultraalacsony dózisú mellkasi CT-t (kétnézetű röntgenfelvételhez közelítve) egy standard alacsony dózisú mellkasi CT-vel a ≥4 mm-es tüdőcsomók kimutatására, valamint másodlagos a tüdőcsomók jellemzésére és a dohányzásra. kapcsolódó leletek (emfizéma, hörgő rendellenességek és koszorúér meszesedés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Revolution CT-szkennerünkben (GE Healthcare®) nem javított mellkasi CT-re utalt, beleegyező, 0,2 mSv-t megközelítő ultra alacsony dózisú CT-t végeznek. A két felvétellel leadott dózis még mindig alacsonyabb, mint a francia diagnosztikai referenciaszint. . A standard CT-t a rendszer értelmezi, és a szokásos módon jelentést küld a referens orvosnak. Ezután a két szerzeményt idővel két független radiológus olvassa el, elvakult az ítélőképesség kritériumaitól. Ellentmondás esetén egy másik radiológus dönt. Reméljük, hogy az Ultra alacsony dózisú mellkasi CT-protokollunkat, amely több mint 10-szer kevésbé sugároz, mint egy hagyományos alacsony dózisú CT, validálni tudjuk, mint érzékeny eszközt a tüdőcsomók kimutatására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • University Hospital Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem fokozott mellkasi CT-re beutalt betegek a következő indikációk miatt:

    • tüdőcsomó keresése vagy ellenőrzése
    • noduláris eltérés a mellkasröntgenen
    • COPD vagy emfizéma kimutatása
    • azbeszt expozíció
    • góc lokalizációja rádiófrekvenciás abláció előtt
    • extra mellkasrák betegség mértékének felmérése (jódozott intravénás kontrasztanyag kontraindikációja esetén)
    • nyilatkozat extrathoracalis transzplantáció előtt (jódtartalmú intravénás kontrasztanyag ellenjavallata esetén)
  2. Csatlakozik a francia társadalombiztosításhoz
  3. Aki aláírta a beleegyezést

Kizárási kritériumok :

  1. Képtelenség lefeküdni és mozdulatlan a vizsgálat alatt
  2. Képtelenség 5 másodpercnél tovább tartani a lélegzetet
  3. Tüdőgyulladás az elmúlt 3 hónapban
  4. A testtömegindex több mint 35 kg/m²
  5. egy másik intervenciós vizsgálat kizárási időszaka
  6. a francia közegészségügyi törvény L1121-5–L1121-8 cikkeire hivatkozva
  7. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Ultra alacsony dózisú mellkasi CT
Eszköz: Ultra alacsony dózisú mellkasi CT
A standard diagnosztikai alacsony dózisú mellkasi CT-n kívül minden alanynál egy további ultraalacsony dózisú CT-sort is végeznek.
Más nevek:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, ASIR V-vel felszerelve
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú mellkasi CT
Eszköz: Alacsony dózisú mellkasi CT
standard diagnosztikai alacsony dózisú mellkasi CT
Más nevek:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultra alacsony dózisú CT tüdőcsomó-érzékelési érzékenység
Időkeret: 22 hónap
A ≥4 mm-es tüdőcsomók kimutatási aránya (%) ultraalacsony dózisú mellkasi CT-nél a standard alacsony dózisú mellkasi CT-hez képest
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultra alacsony dózisú CT diagnosztikai teljesítmény a tüdőcsomók kimutatására
Időkeret: 22 hónap
igaz pozitív, hamis pozitív, valódi negatív, álnegatív, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték, specifitása, a ≥4 mm-es tüdőcsomók kimutatása ultraalacsony dózisú mellkasi CT-n belül a standard alacsony dózisú mellkasi CT-vel szemben
22 hónap
A ≥4 mm-es tüdőcsomók jellemzőinek összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
a ≥4 mm-es tüdőcsomó méretének, sűrűségének, típusának (valódi csomó vagy intrapulmonális ganglion) összehasonlítása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
22 hónap
Ultra alacsony dózisú CT megfigyelők közötti reprodukálhatóság
Időkeret: 22 hónap
megfigyelők közötti reprodukálhatóság a ≥4 mm-es tüdőcsomók méretére, sűrűségére és típusára vonatkozóan ultraalacsony dózisú CT-vel
22 hónap
Az alany jellemzőinek, a csomó helyének és a csomó méretének befolyása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT közötti kimutatásra
Időkeret: 22 hónap
az alany jellemzőinek (életkor, nem, testtömeg-index), ≥4 mm-es csomó helyének és ≥4 mm-es csomóméretének elemzése az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
22 hónap
Az emphysema jellemzőinek összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
az emphysema kimutatásának, típusának (centrilobuláris, paraseptális, panlobuláris, bullosus) és eloszlásának összehasonlítása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
22 hónap
A koszorúér meszesedés kimutatásának és mennyiségi meghatározásának összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
A Weston-pontszámok összehasonlítása az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
22 hónap
A bronchiális rendellenességek értékelésének összhangja az ultraalacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
Időkeret: 22 hónap
a hörgők megvastagodása vagy tágulása kimutatásának összehasonlítása az ultra alacsony dózisú és a standard alacsony dózisú mellkasi CT között
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Grenoble

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 38RC17.132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése