Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie guzków płucnych: porównanie bardzo niskiej dawki ze standardowym skanem. (npUBD)

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wykrywanie guzków płucnych: Porównanie ultra-niskiej dawki CT klatki piersiowej (zbliżanie się do dwóch widoków promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej) i standardowej niskiej dawki CT. Monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane, porównawcze, otwarte badanie z czytaniem w ciemno kryteriów oceny.

Obecnie w Europie nadal dyskutuje się o programach badań przesiewowych w kierunku raka płuc, a jednym z problemów jest napromieniowanie w wyniku iteracyjnej tomografii komputerowej. Celem tego monocentrycznego, prospektywnego, nierandomizowanego badania jest porównanie TK klatki piersiowej z bardzo niską dawką (zbliżającą się do dwóch widoków rentgenowskich) ze standardową TK klatki piersiowej z niską dawką w celu wykrycia guzków w płucach ≥4 mm oraz drugorzędnego w charakterystyce guzków w płucach i paleniu towarzyszące zmiany (rozedma płuc, nieprawidłowości oskrzeli i zwapnienia w naczyniach wieńcowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dodatkowa tomografia komputerowa z ultraniską dawką, zbliżoną do 0,2 mSv, zostanie przeprowadzona u wyrażających zgodę pacjentów skierowanych na niewzmocnioną tomografię komputerową klatki piersiowej za pomocą naszego skanera Revolution CT (GE Healthcare®). Dawka dostarczona z dwiema akwizycjami jest nadal niższa niż francuski diagnostyczny poziom referencyjny . Standardowa tomografia komputerowa jest interpretowana, a raport wysyłany jak zwykle do lekarza kierującego. Następnie dwie akwizycje są odczytywane w czasie przez dwóch niezależnych radiologów, zaślepionych kryteriami oceny. W przypadku rozbieżności rozstrzygać będzie inny radiolog. Mamy nadzieję, że uda nam się zweryfikować nasz protokół tomografii komputerowej klatki piersiowej z bardzo niską dawką, który emituje ponad 10 razy mniej promieniowania niż standardowa tomografia komputerowa z niską dawką, jako czułe narzędzie do wykrywania guzków w płucach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Pacjenci kierowani na TK klatki piersiowej bez wzmocnienia z następujących wskazań:

    • wyszukiwanie lub kontrola guzków płuc
    • nieprawidłowość guzowata na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
    • stwierdzenie POChP lub rozedmy płuc
    • ekspozycja na azbest
    • lokalizacja guzka przed ablacją częstotliwością radiową
    • ocena stopnia zaawansowania raka pozapiersiowego (w przypadku przeciwwskazania do podania dożylnego środka kontrastowego jodowego)
    • oświadczenie przed transplantacją pozaklatkową (w przypadku przeciwwskazania do podania dożylnego środka kontrastowego jodowego)
  2. Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
  3. Kto podpisał zgodę

Kryteria wyłączenia :

  1. Niemożność położenia się i bezruchu podczas badania
  2. Niemożność wstrzymania oddechu na dłużej niż 5 sekund
  3. Zapalenie płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m²
  5. okres wykluczenia z innego badania interwencyjnego
  6. dotyczy artykułów od L1121-5 do L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultraniska dawka CT klatki piersiowej
Urządzenie: Ultraniska dawka CT klatki piersiowej
U każdego pacjenta wykonywany jest dodatkowy rząd tomografii komputerowej z ultraniską dawką, oprócz standardowej diagnostycznej tomografii komputerowej klatki piersiowej z niską dawką.
Inne nazwy:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, wyposażony w ASIR V
Aktywny komparator: Niska dawka CT klatki piersiowej
Urządzenie: Niska dawka CT klatki piersiowej
standardowa diagnostyczna tomografia komputerowa klatki piersiowej z niską dawką
Inne nazwy:
  • Rewolucja CT (GE Healthcare)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania guzków w płucach przy bardzo niskiej dawce CT
Ramy czasowe: 22 miesiące
Wskaźnik wykrywalności (%) guzków w płucach o średnicy ≥4 mm w CT klatki piersiowej z bardzo niską dawką w porównaniu ze standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka ultraniskiej dawki CT w wykrywaniu guzków płucnych
Ramy czasowe: 22 miesiące
prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie, prawdziwie ujemne, fałszywie ujemne, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, swoistość wykrywania guzków w płucach o średnicy ≥4 mm w ultraniskiej TK klatki piersiowej w porównaniu ze standardową TK klatki piersiowej w niskiej dawce
22 miesiące
Zgodność charakterystyki guzków w płucach ≥4 mm między bardzo niską dawką a standardową CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
porównanie wielkości, gęstości, typu (guzek prawdziwy lub zwój śródpłucny) guzka w płucu ≥4 mm pomiędzy ultra niską dawką a standardową TK klatki piersiowej
22 miesiące
Bardzo niska dawka CT Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odtwarzalność między obserwatorami dla wielkości, gęstości i typu guzka płuca ≥4 mm wykrytego w CT z ultraniską dawką
22 miesiące
Wpływ charakterystyki osobników, umiejscowienia guzka i wielkości guzka na wykrywanie pomiędzy bardzo niską dawką a standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
Ramy czasowe: 22 miesiące
analiza charakterystyki pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała), umiejscowienie guzka ≥4 mm i rozmiar guzka ≥4 mm przy wykrywaniu pomiędzy bardzo niską dawką a standardową TK klatki piersiowej
22 miesiące
Zgodność charakterystyki rozedmy płuc między bardzo niską dawką a standardową niskodawkową tomografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
porównanie wykrywania rozedmy płuc, rodzaju (środkowo-zrazikowy, przyprzegrodowy, panlobularny, pęcherzowy) i rozkładu pomiędzy ultra niską dawką i standardową niską dawką TK klatki piersiowej
22 miesiące
Zgodność wykrywania zwapnień wieńcowych i oceny ilościowej między bardzo niską dawką a standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
Ramy czasowe: 22 miesiące
Porównanie wyników Westona między bardzo niską dawką a standardową CT klatki piersiowej z niską dawką
22 miesiące
Zgodność oceny nieprawidłowości oskrzeli między ultra niską dawką a standardową niskodawkową tomografią klatki piersiowej
Ramy czasowe: 22 miesiące
porównanie wykrywania pogrubienia lub rozszerzenia oskrzeli między ultra niską dawką a standardową TK klatki piersiowej z niską dawką
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC17.132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultraniska dawka CT klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami