Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce plicních uzlin: Porovnání ultranízké dávky oproti standardnímu skenování. (npUBD)

20. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Detekce plicních uzlů: Porovnání ultra-nízkodávkového CT hrudníku (přibližující se k rentgenovému záření hrudníku ze dvou pohledů) a standardního nízkodávkového CT. Monocentrická, prospektivní, nerandomizovaná, srovnávací, otevřená studie se slepým čtením hodnotících kritérií.

Programy screeningu rakoviny plic jsou dnes v Evropě stále diskutovány a jedním z problémů je ozařování v důsledku iterativního CT. Cílem této monocentrické, prospektivní, nerandomizované studie je porovnat ultranízkodávkové CT hrudníku (přibližující se k rentgenovému snímku ze dvou pohledů) se standardním nízkodávkovým CT hrudníku pro detekci plicních uzlů ≥ 4 mm a sekundární pro charakterizaci plicních uzlů a kouření přidružené nálezy (emfyzém, bronchiální abnormality a koronární kalcifikace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Další ultranízká dávka CT, blížící se 0,2 mSv, bude provedena u souhlasných pacientů doporučených pro nevylepšené CT hrudníku v našem revolučním CT skeneru (GE Healthcare®). Dávka dodaná se dvěma akvizicemi je stále nižší než francouzská diagnostická referenční úroveň . Standardní CT je interpretováno a zpráva je zaslána referenčnímu lékaři jako obvykle. Poté jsou tyto dvě akvizice v průběhu času čteny dvěma nezávislými radiology, zaslepenými kritérii posuzování. V případě neshody rozhodne jiný radiolog. Doufáme, že ověříme náš protokol ultranízké dávky CT hrudníku, který je více než 10krát méně vyzařující než standardní nízkodávkové CT, jako citlivý nástroj k detekci plicních uzlů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Pacienti doporučení na nezesílené CT hrudníku pro následující indikace:

    • vyhledávání nebo kontrola plicního uzlu
    • nodulární abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku
    • prohlášení o CHOPN nebo emfyzému
    • expozice azbestu
    • lokalizace uzlu před radiofrekvenční ablací
    • posouzení rozsahu onemocnění extrahrudního karcinomu (v případě kontraindikace jódové intravenózní kontrastní látky)
    • prohlášení před extrathorakální transplantací (v případě kontraindikace jódové intravenózní kontrastní látky)
  2. Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  3. Kdo podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost ležet a nehybně při vyšetření
  2. Neschopnost zadržet dech déle než 5 sekund
  3. Pneumonie v posledních 3 měsících
  4. Index tělesné hmotnosti více než 35 kg/m²
  5. období vyloučení jiné intervenční studie
  6. odkazováno na články L1121-5 až L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultranízká dávka CT hrudníku
Přístroj: Ultranízká dávka CT hrudníku
Kromě standardního diagnostického nízkodávkového CT hrudníku se u každého subjektu provede další řada ultranízkých dávek CT.
Ostatní jména:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, vybavený ASIR V
Aktivní komparátor: Nízká dávka CT hrudníku
Přístroj: Nízká dávka CT hrudníku
standardní diagnostické nízkodávkové CT hrudníku
Ostatní jména:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita detekce uzlíků na plicích ultranízkých dávek CT
Časové okno: 22 měsíců
Míra detekce (%) ≥4 mm plicních uzlů při ultranízké dávce CT hrudníku oproti standardnímu CT hrudníku s nízkou dávkou
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultranízkodávkové CT diagnostické výkony detekce plicních nodulů
Časové okno: 22 měsíců
pravdivě pozitivní, falešně pozitivní, pravdivě negativní, falešně negativní, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, specificita detekce ≥4mm plicních uzlů při ultranízké dávce CT hrudníku versus standardní nízkodávkové CT hrudníku
22 měsíců
Shoda charakteristik ≥4mm plicních uzlů mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
srovnání velikosti, hustoty, typu (skutečný uzlík nebo intrapulmonální ganglion) plicního uzlu ≥ 4 mm mezi ultra nízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
22 měsíců
Reprodukovatelnost ultranízké dávky CT mezi pozorovateli
Časové okno: 22 měsíců
reprodukovatelnost mezi pozorovateli pro velikost, hustotu a typ ≥4mm plicního uzlu detekovaného v ultranízké dávce CT
22 měsíců
Vliv charakteristik subjektu, umístění uzliny a velikosti uzliny na detekci mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
analýza charakteristik subjektů (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti), umístění uzliny ≥ 4 mm a velikost uzliny ≥ 4 mm při detekci mezi ultra nízkou dávkou a standardním CT hrudníku s nízkou dávkou
22 měsíců
Shoda charakteristik emfyzému mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
srovnání detekce emfyzému, typu (centrilobulární, paraseptální, panlobulární, bulózní) a distribuce mezi ultra nízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
22 měsíců
Shoda detekce a kvantifikace koronární kalcifikace mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
Srovnání Westonových skóre mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
22 měsíců
Shoda hodnocení bronchiálních abnormalit mezi ultranízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
Časové okno: 22 měsíců
srovnání detekce ztluštění nebo dilatace průdušek mezi ultra nízkou dávkou a standardní nízkou dávkou CT hrudníku
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC17.132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultranízká dávka CT hrudníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení