Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av lungeknuter: Sammenligning av en ultralav dose vs standardskanning. (npUBD)

20. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Påvisning av lungeknuter: Sammenligning av ultralavdose CT thorax (nærmer seg en røntgenstråle med to visninger) og standard lavdose CT. En monosentrisk, prospektiv, ikke-randomisert, komparativ, åpen studie med blind lesing av vurderingskriteriene.

Lungekreftscreeningsprogrammer diskuteres fortsatt i Europa i dag, og en av bekymringene er stråling på grunn av iterativ CT. Målet med denne monosentriske, prospektive, ikke-randomiserte studien er å sammenligne en ultralavdose-thorax-CT (nærmer seg en røntgenstråle med to visninger) versus en standard lavdose-thorax-CT for ≥4 mm lungeknuterdeteksjon, og sekundær for lungeknuterkarakterisering og røyking assosierte funn (emfysem, bronkiale abnormiteter og koronare forkalkninger).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ekstra Ultra Low Dose CT, som nærmer seg 0,2 mSv, vil bli utført hos samtykkende pasienter henvist til ikke-forsterket bryst-CT i vår Revolution CT-skanner (GE Healthcare®). Dosen levert med de to anskaffelsene er fortsatt lavere enn det franske diagnostiske referansenivået . Standard CT tolkes og rapport sendes til fastlege som vanlig. Deretter leses de to anskaffelsene over tid av to uavhengige radiologer, blindet over vurderingskriterier. I tilfelle uenighet vil en annen radiolog avgjøre. Vi håper å validere vår ultralavdose CT-protokoll for brystet, som er mer enn 10 ganger mindre strålende enn en standard lavdose-CT, som et sensitivt verktøy for å oppdage lungeknuter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Pasienter henvist til ikke-forsterket bryst-CT for følgende indikasjoner:

    • lungeknutesøk eller kontroll
    • nodulær abnormitet på røntgen av thorax
    • uttalelse om KOLS eller emfysem
    • eksponering for asbest
    • knutelokalisering før radiofrekvensablasjon
    • vurdering av sykdomsomfang av en ekstra thoraxkreft (ved intravenøst ​​jodert kontrastmiddel kontraindikasjon)
    • uttalelse før ekstratorakal transplantasjon (i tilfelle av jodert intravenøst ​​kontrastmiddel kontraindikasjon)
  2. Tilknyttet den franske trygden
  3. Som signerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å ligge og stille under undersøkelsen
  2. Manglende evne til å holde pusten i mer enn 5 sekunder
  3. Lungebetennelse de siste 3 månedene
  4. Kroppsmasseindeks over 35 kg/m²
  5. ekskluderingsperiode for en annen intervensjonsstudie
  6. henvist til artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske folkehelseloven
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralavdose thorax CT
Enhet: Ultralavdose thorax CT
En ekstra ultralavdose-CT-rad utføres for hvert individ i tillegg til standard diagnostisk lavdose-thorax-CT.
Andre navn:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, utstyrt med ASIR V
Aktiv komparator: Lavdose thorax CT
Enhet: Lavdose thorax CT
standard diagnostisk lavdose CT thorax
Andre navn:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensibilitet for påvisning av ultralavdose CT-lungeknuter
Tidsramme: 22 måneder
Deteksjonsrate (%) av ≥4 mm lungeknuter i ultralavdose thorax CT versus standard lavdose thorax CT
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralavdose CT-diagnostisk ytelse av lungeknuterdeteksjon
Tidsramme: 22 måneder
sanne positive, falske positive, sanne negative, falske negative, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, spesifisitet, påvisning av ≥4 mm lungeknuter innen ultralavdose-thorax-CT versus standard lavdose-thorax-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellom ≥4 mm lungeknuter egenskaper mellom ultralav dose og standard lavdose bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning av størrelse, tetthet, type (ekte knute eller intrapulmonal ganglion) av ≥4 mm lungeknute mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
22 måneder
Ultralavdose CT inter-observatør reproduserbarhet
Tidsramme: 22 måneder
reproduserbarhet mellom observatører for størrelse, tetthet og type ≥4 mm lungeknuter oppdaget i ultralavdose CT
22 måneder
Påvirkning av forsøkspersonens egenskaper, knuteplassering og knutestørrelse på deteksjon mellom ultralavdose og standard lavdose-thorax-CT
Tidsramme: 22 måneder
analyse av forsøkspersonens egenskaper (alder, kjønn, kroppsmasseindeks), ≥4 mm knuteplassering og ≥4 mm knutestørrelse ved påvisning mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
22 måneder
Overensstemmelse mellom emfysemkarakteristikker mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning av emfysemdeteksjon, type (sentrilobulær, paraseptal, panlobulær, bulløs) og fordeling mellom ultralavdose og standard lavdose-thorax-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellom koronar forkalkningsdeteksjon og kvantifisering mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
Tidsramme: 22 måneder
Sammenligning av Weston-score mellom ultralavdose og standard lavdose-thorax-CT
22 måneder
Overensstemmelse med evaluering av bronkiale abnormiteter mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning av påvisning av bronkial fortykning eller dilatasjon mellom ultralav dose og standard lavdose CT thorax
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC17.132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger