Detección de nódulos pulmonares: comparación de una exploración de dosis ultrabaja frente a una exploración estándar. (npUBD)
20 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Detección de nódulos pulmonares: comparación de TC de tórax de dosis ultrabaja (aproximación a una radiación de rayos X de tórax de dos vistas) y TC de dosis baja estándar. Estudio Monocéntrico, Prospectivo, No Aleatorizado, Comparativo, Abierto, con Lectura Ciega de los Criterios de Juicio.
Los programas de detección de cáncer de pulmón todavía se discuten en Europa hoy en día, y una de las preocupaciones es la radiación debido a la TC iterativa.
El objetivo de este estudio no aleatorizado, prospectivo, monocéntrico es comparar una TC de tórax de dosis ultrabaja (aproximación a una radiografía de dos vistas) versus una TC de tórax de dosis baja estándar para la detección de nódulos pulmonares ≥ 4 mm, y secundarios para la caracterización de nódulos pulmonares y tabaquismo. hallazgos asociados (enfisema, anomalías bronquiales y calcificaciones coronarias).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una TC de dosis ultrabaja adicional, cercana a 0,2 mSv, en pacientes que den su consentimiento y sean remitidos para una TC de tórax sin contraste en nuestro escáner Revolution CT (GE Healthcare®). La dosis administrada con las dos adquisiciones sigue siendo inferior al nivel de referencia de diagnóstico francés. .
Se interpreta la TC estándar y se envía un informe al médico de referencia como de costumbre.
Luego, las dos adquisiciones son leídas a lo largo del tiempo por dos radiólogos independientes, sin conocer los criterios de juicio.
En caso de discordancia, otro radiólogo arbitrará.
Esperamos validar nuestro protocolo de tomografía computarizada de tórax de dosis ultra baja, que es más de 10 veces menos radiante que una tomografía computarizada de dosis baja estándar, como una herramienta sensible para detectar nódulos pulmonares.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
150
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
Pacientes remitidos para TC de tórax sin contraste por las siguientes indicaciones:
- búsqueda o control de nódulos pulmonares
- anomalía nodular en la radiografía de tórax
- declaración de EPOC o enfisema
- exposición al asbesto
- localización de nódulos antes de la ablación por radiofrecuencia
- evaluación de la extensión de la enfermedad de un cáncer extratorácico (en caso de contraindicación del agente de contraste intravenoso yodado)
- declaración antes del trasplante extratorácico (en caso de contraindicación de agente de contraste intravenoso yodado)
- afiliado a la seguridad social francesa
- Quién firmó el consentimiento
Criterio de exclusión :
- Incapacidad para acostarse y quedarse quieto durante el examen
- Incapacidad para contener la respiración más de 5 segundos
- Neumonía en los últimos 3 meses
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m²
- período de exclusión de otro estudio de intervención
- referido a los artículos L1121-5 a L1121-8 del código de salud pública francés
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TC de tórax de dosis ultrabaja
|
Se realiza una fila de TC de dosis ultrabaja adicional para cada sujeto además de la TC de tórax de dosis baja de diagnóstico estándar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TAC de tórax de baja dosis
|
tomografía computarizada de tórax de dosis baja de diagnóstico estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de detección de nódulos pulmonares por TC de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Tasa de detección (%) de nódulos pulmonares ≥4 mm en TC de tórax de dosis ultrabaja versus TC de tórax de dosis baja estándar
|
22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de TC de dosis ultrabaja de detección de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 22 meses
|
verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos, falsos negativos, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, especificidad, de detección de nódulos pulmonares ≥4 mm en TC de tórax con dosis ultrabaja versus TC de tórax con dosis baja estándar
|
22 meses
|
|
Concordancia de las características de los nódulos pulmonares ≥4 mm entre la TC de tórax de dosis ultra baja y la estándar de dosis baja
Periodo de tiempo: 22 meses
|
comparación de tamaño, densidad, tipo (nódulo verdadero o ganglio intrapulmonar) de nódulo pulmonar ≥4 mm entre TC de tórax de dosis ultra baja y dosis baja estándar
|
22 meses
|
|
Reproducibilidad interobservador de TC de dosis ultrabaja
Periodo de tiempo: 22 meses
|
reproducibilidad entre observadores para el tamaño, la densidad y el tipo de nódulo pulmonar ≥4 mm detectado en TC de dosis ultrabaja
|
22 meses
|
|
Influencia de las características de los sujetos, la ubicación del nódulo y el tamaño del nódulo en la detección entre la TC de tórax de dosis ultrabaja y la estándar de dosis baja
Periodo de tiempo: 22 meses
|
análisis de las características de los sujetos (edad, sexo, índice de masa corporal), ubicación del nódulo ≥4 mm y tamaño del nódulo ≥4 mm en la detección entre TC de tórax de dosis ultra baja y dosis baja estándar
|
22 meses
|
|
Concordancia de las características del enfisema entre la TC de tórax de dosis ultra baja y la estándar de dosis baja
Periodo de tiempo: 22 meses
|
comparación de detección de enfisema, tipo (centrolobulillar, paraseptal, panlobulillar, bulloso) y distribución entre TC de tórax de dosis ultra baja y dosis baja estándar
|
22 meses
|
|
Concordancia de detección y cuantificación de calcificación coronaria entre TC de tórax de dosis ultra baja y dosis baja estándar
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Comparación de las puntuaciones de Weston entre la TC de tórax de dosis ultrabaja y la estándar de dosis baja
|
22 meses
|
|
Concordancia de la evaluación de anomalías bronquiales entre la TC de tórax de dosis ultra baja y la estándar de dosis baja
Periodo de tiempo: 22 meses
|
comparación de la detección de engrosamiento o dilatación bronquial entre la TC de tórax de dosis ultra baja y la estándar de dosis baja
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
26 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .