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Detecção de Nódulo Pulmonar: Comparação de uma Dose Ultra Baixa vs Varredura Padrão. (npUBD)

20 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Detecção de Nódulos Pulmonares: Comparação entre TC de Tórax de Ultra-baixa Dose (Aproximando-se de Radiação de Raios-X do Tórax em Duas Vistas) e TC Padrão de Baixa Dose. Um estudo monocêntrico, prospectivo, não randomizado, comparativo, aberto com leitura cega dos critérios de julgamento.

Programas de rastreamento de câncer de pulmão ainda são discutidos na Europa hoje, e uma das preocupações é a radiação devido à TC iterativa. O objetivo deste estudo monocêntrico, prospectivo e não randomizado é comparar uma TC de tórax de dose ultra baixa (aproximando-se de uma radiografia de duas incidências) versus uma TC de tórax padrão de baixa dose para detecção de nódulos pulmonares ≥4 mm e secundária para caracterização de nódulos pulmonares e tabagismo achados associados (enfisema, anormalidades brônquicas e calcificações coronárias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma TC de Dose Ultrabaixa adicional, aproximando-se de 0,2mSv, será realizada em pacientes que consentiram encaminhados para TC de tórax não aprimorada em nosso scanner Revolution CT (GE Healthcare®). A dose fornecida com as duas aquisições ainda é menor do que o nível de referência de diagnóstico francês . A TC padrão é interpretada e um relatório é enviado ao médico de referência, como de costume. Em seguida, as duas aquisições são lidas ao longo do tempo por dois radiologistas independentes, cegos quanto aos critérios de julgamento. Em caso de discordância, outro radiologista irá arbitrar. Esperamos validar nosso protocolo de TC de tórax de ultra baixa dose, que é mais de 10 vezes menos radiante do que uma TC padrão de baixa dose, como uma ferramenta sensível para detectar nódulos pulmonares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Pacientes encaminhados para TC de tórax sem contraste para as seguintes indicações:

    • busca ou controle de nódulo pulmonar
    • anormalidade nodular na radiografia de tórax
    • declaração de DPOC ou enfisema
    • exposição ao amianto
    • localização do nódulo antes da ablação por radiofrequência
    • avaliação da extensão da doença de um câncer extratorácico (em caso de contra-indicação do agente de contraste intravenoso iodado)
    • declaração antes do transplante extratorácico (em caso de contra-indicação de meio de contraste intravenoso iodado)
  2. Filiado à segurança social francesa
  3. Quem assinou o consentimento

Critério de exclusão :

  1. Incapacidade de deitar e ficar imóvel durante o exame
  2. Incapacidade de prender a respiração por mais de 5 segundos
  3. Pneumonia nos últimos 3 meses
  4. Índice de massa corporal superior a 35kg/m²
  5. período de exclusão de outro estudo intervencional
  6. referido para os artigos L1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública francês
  7. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TC de tórax de dose ultrabaixa
Dispositivo: TC de tórax de dose ultrabaixa
Uma linha adicional de TC de dose ultra baixa é realizada para cada indivíduo, além da TC de tórax de baixa dose de diagnóstico padrão.
Outros nomes:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, equipado com ASIR V
Comparador Ativo: TC de tórax de baixa dose
Dispositivo: TC de tórax de baixa dose
TC de tórax de baixa dose de diagnóstico padrão
Outros nomes:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de detecção de nódulos pulmonares por TC de dose ultra baixa
Prazo: 22 meses
Taxa de detecção (%) de nódulos pulmonares ≥4 mm em TC de tórax de dose ultrabaixa versus TC de tórax de dose baixa padrão
22 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenhos diagnósticos de TC de dose ultrabaixa para detecção de nódulos pulmonares
Prazo: 22 meses
verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos, falsos negativos, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, especificidade, de detecção de nódulos pulmonares ≥4 mm em TC de tórax de ultra baixa dose versus TC de tórax padrão de baixa dose
22 meses
Concordância das características dos nódulos pulmonares ≥4mm entre a dose ultra baixa e a TC de tórax padrão de dose baixa
Prazo: 22 meses
comparação de tamanho, densidade, tipo (nódulo verdadeiro ou gânglio intrapulmonar) de nódulo pulmonar ≥4 mm entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
22 meses
Reprodutibilidade interobservador de TC de dose ultra baixa
Prazo: 22 meses
reprodutibilidade entre observadores para tamanho, densidade e tipo de nódulo pulmonar ≥4mm detectado em TC de dose ultrabaixa
22 meses
Influência das características dos sujeitos, localização do nódulo e tamanho do nódulo na detecção entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
Prazo: 22 meses
análise das características dos sujeitos (idade, sexo, índice de massa corporal), localização do nódulo ≥4 mm e tamanho do nódulo ≥4 mm na detecção entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses
Concordância das características do enfisema entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
Prazo: 22 meses
comparação da detecção de enfisema, tipo (centrolobular, parasseptal, panlobular, bolhoso) e distribuição entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses
Concordância de detecção e quantificação de calcificação coronária entre dose ultrabaixa e TC de tórax padrão de dose baixa
Prazo: 22 meses
Comparação dos escores de Weston entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses
Concordância da avaliação de anormalidades brônquicas entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de baixa dose
Prazo: 22 meses
comparação da detecção de espessamento ou dilatação brônquica entre dose ultra baixa e TC de tórax padrão de dose baixa
22 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC17.132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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