Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение легочных узлов: сравнение ультранизкой дозы и стандартного сканирования. (npUBD)

20 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Обнаружение легочных узлов: сравнение ультранизкодозной КТ грудной клетки (приближение к рентгенографии грудной клетки в двух проекциях) и стандартной низкодозовой КТ. Моноцентрическое, проспективное, нерандомизированное, сравнительное, открытое исследование со слепым чтением критериев суждения.

Программы скрининга рака легких до сих пор обсуждаются в Европе, и одной из проблем является радиация из-за итеративной КТ. Цель этого моноцентрового, проспективного, нерандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить КТ органов грудной клетки со сверхнизкой дозой облучения (приблизительно к рентгеновскому снимку в двух проекциях) со стандартной КТ органов грудной клетки с низкой дозой облучения для обнаружения узлов в легких ≥4 мм и вторичной для характеристики узлов в легких и курения. сопутствующие находки (эмфизема, бронхиальные аномалии и коронарные кальцификации).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дополнительная КТ со сверхнизкой дозой, приближающаяся к 0,2 мЗв, будет выполняться по согласию пациентов, направленных на КТ грудной клетки без усиления на нашем компьютерном томографе Revolution (GE Healthcare®). Доза, полученная при двух исследованиях, все еще ниже французского диагностического эталонного уровня. . Стандартная КТ интерпретируется, и отчет направляется лечащему врачу, как обычно. Затем эти два снимка со временем просматриваются двумя независимыми радиологами, не имеющими представления о критериях суждения. В случае разногласий другой радиолог вынесет решение. Мы надеемся утвердить наш протокол КТ органов грудной клетки со сверхнизкими дозами, который более чем в 10 раз меньше излучает, чем стандартная КТ с низкими дозами, как чувствительный инструмент для обнаружения узелков в легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  1. Пациенты, направленные на неусиленную КТ органов грудной клетки по следующим показаниям:

    • поиск или контроль легочных узлов
    • узловая аномалия на рентгенограмме грудной клетки
    • констатация ХОБЛ или эмфиземы
    • воздействие асбеста
    • локализация узла до радиочастотной абляции
    • оценка распространенности экстраторакального рака (при противопоказаниях к внутривенному йодсодержащему контрастному веществу)
    • постановка перед экстраторакальной трансплантацией (при противопоказаниях к внутривенному йодсодержащему контрастному веществу)
  2. Связан с французским социальным обеспечением
  3. Кто подписал согласие

Критерий исключения :

  1. Невозможность лежать и неподвижно во время обследования
  2. Неспособность задержать дыхание более чем на 5 секунд
  3. Пневмония в течение последних 3 мес.
  4. Индекс массы тела более 35 кг/м²
  5. период исключения другого интервенционного исследования
  6. относится к статьям с L1121-5 по L1121-8 французского кодекса общественного здравоохранения
  7. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
Устройство: Ультранизкодозовая КТ органов грудной клетки
Кроме стандартной диагностической низкодозовой КТ органов грудной клетки, каждому пациенту проводят дополнительный ряд КТ со сверхнизкой дозой облучения.
Другие имена:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, оснащенный ASIR V
Активный компаратор: КТ органов грудной клетки с низкой дозой облучения
Устройство: КТ органов грудной клетки с низкой дозой облучения
стандартная диагностическая низкодозовая КТ органов грудной клетки
Другие имена:
  • КТ Revolution (GE Healthcare)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения легочных узлов при сверхнизкой дозе КТ
Временное ограничение: 22 месяца
Частота обнаружения (%) узлов в легких ≥4 мм при сверхнизкодозной КТ грудной клетки по сравнению со стандартной низкодозовой КТ грудной клетки
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики сверхнизкодозной КТ для выявления легочных узлов
Временное ограничение: 22 месяца
истинные положительные результаты, ложноположительные результаты, истинно отрицательные результаты, ложноотрицательные результаты, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, специфичность обнаружения легочных узлов ≥4 мм при сверхнизкодозной КТ грудной клетки по сравнению со стандартной низкодозовой КТ грудной клетки
22 месяца
Соответствие характеристик легочных узлов ≥4 мм между сверхнизкими дозами и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
сравнение размера, плотности, типа (истинный узел или внутрилегочный ганглий) узла в легком ≥4 мм при сверхнизкой дозе и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Воспроизводимость сверхнизких доз КТ между наблюдателями
Временное ограничение: 22 месяца
воспроизводимость между наблюдателями для размера, плотности и типа легочного узла ≥4 мм, обнаруженного при КТ со сверхнизкой дозой
22 месяца
Влияние характеристик субъектов, расположения узла и размера узла на обнаружение между ультранизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
анализ характеристик субъектов (возраст, пол, индекс массы тела), расположение узлов ≥4 мм и размер узлов ≥4 мм при обнаружении между сверхнизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Соответствие характеристик эмфиземы между сверхнизкими дозами и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
сравнение выявления эмфиземы, типа (центролобулярная, парасептальная, панлобулярная, буллезная) и распределения между ультранизкодозной и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Согласованность обнаружения коронарной кальцификации и количественной оценки между сверхнизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
Сравнение показателей Вестона при сверхнизкой дозе и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца
Согласованность оценки бронхиальных аномалий между сверхнизкой дозой и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
Временное ограничение: 22 месяца
сравнение обнаружения утолщения или дилатации бронхов при сверхнизкой дозе и стандартной низкодозовой КТ органов грудной клетки
22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Grenoble

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 38RC17.132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками