Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokyhmyn tunnistus: Ultra Low Dose vs Standard Scan vertailu. (npUBD)

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Keuhkokyhmyjen havaitseminen: Ultra-pienen annoksen rintakehän TT:n (lähestyen kahden näkymän rintakehän röntgensäteilyä) ja tavanomaisen pienen annoksen TT:n vertailu. Yksikeskinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus, jossa tuomiokriteerit luetaan sokeasti.

Keuhkosyövän seulontaohjelmista keskustellaan edelleen Euroopassa, ja yksi huolenaiheista on iteratiivisesta TT:stä johtuva säteily. Tämän yksikeskisen, prospektiivisen, ei-satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata ultrapienen annoksen rintakehän TT:tä (lähestyen kahden näkymän röntgenkuvaa) verrattuna tavanomaiseen pieniannoksiseen rintakehän TT-tutkimukseen ≥4 mm:n keuhkokyhmyjen havaitsemiseksi ja toissijaisena keuhkokyhmyjen karakterisoinnissa ja tupakoinnissa. liittyvät löydökset (emfyseema, keuhkoputkien poikkeavuudet ja sepelvaltimon kalkkeutumat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylimääräinen Ultra Low Dose CT, joka lähestyy 0,2 mSv:tä, suoritetaan suostumuksella potilaille, jotka on lähetetty tehostamattomaan rintakehän TT:hen Revolution CT -skannerin (GE Healthcare®) avulla. Kahdella hankinnalla annettu annos on edelleen pienempi kuin ranskalainen diagnostinen vertailutaso. . Normaali TT tulkitaan ja raportti lähetetään asiantuntijalääkärille tavalliseen tapaan. Sitten kaksi riippumatonta radiologia lukee nämä kaksi hankintaa ajan mittaan, sokeutuen arviointikriteereistä. Ristiriitatapauksissa toinen radiologi ratkaisee asian. Toivomme voivamme validoida Ultra-low-annoksen rintakehän CT-protokollamme, joka on yli 10 kertaa vähemmän säteilyä kuin tavallinen pieniannoksinen TT, herkäksi työkaluksi keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  1. Potilaat, jotka on lähetetty tehostamattomaan rintakehän TT:hen seuraavien indikaatioiden vuoksi:

    • keuhkojen kyhmyjen haku tai valvonta
    • nodulaarinen poikkeavuus rintakehän röntgenkuvauksessa
    • keuhkoahtaumatauti tai emfyseema
    • asbestille altistuminen
    • kyhmyn lokalisointi ennen radiotaajuusablaatiota
    • rintakehän ulkopuolisen syövän taudin laajuuden arviointi (jos jodattu suonensisäinen varjoaine on vasta-aiheinen)
    • lausunto ennen rintakehän ulkopuolista siirtoa (jos jodattu suonensisäinen varjoaine on vasta-aiheinen)
  2. Liittyy Ranskan sosiaaliturvaan
  3. Kuka allekirjoitti suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys makaamaan ja paikallaan tutkimuksen aikana
  2. Kyvyttömyys pidätellä hengitystä yli 5 sekuntia
  3. Keuhkokuume viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Painoindeksi yli 35 kg/m²
  5. toisen interventiotutkimuksen poissulkemisaika
  6. viitataan Ranskan kansanterveyslain artikloihin L1121-5–L1121-8
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Erittäin pieni annos rintakehän TT
Laite: Erittäin pieni annos rintakehän TT
Jokaiselle koehenkilölle tehdään ylimääräinen ultrapieniannoksen TT-rivi tavallisen diagnostisen pieniannoksisen rintakehän TT:n lisäksi.
Muut nimet:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, varustettu ASIR V:llä
Active Comparator: Pienen annoksen rintakehän CT
Laite: Pienen annoksen rintakehän CT
tavallinen diagnostinen pieniannoksinen rintakehän TT
Muut nimet:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin pieniannoksinen CT-keuhkojen kyhmyjen havaitsemisherkkyys
Aikaikkuna: 22 kuukautta
≥4 mm:n keuhkojen kyhmyjen havaitsemisnopeus (%) ultrapienen annoksen rintakehän TT:ssä verrattuna tavalliseen pieniannoksiseen rintakehän TT:hen
22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin pieniannoksiset CT-diagnostiikkaominaisuudet keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 22 kuukautta
todelliset positiiviset, väärät positiiviset, todelliset negatiivit, väärät negatiivit, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, spesifisyys, ≥4 mm:n keuhkojen kyhmyjen havaitseminen ultrapienen annoksen rintakehän TT:ssä verrattuna tavalliseen pienen annoksen rintakehän TT:hen
22 kuukautta
≥4 mm:n keuhkokyhmyjen ominaisuuksien yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
≥4 mm:n keuhkokyhmyn koon, tiheyden, tyypin (todellinen kyhmy tai keuhkonsisäinen ganglio) vertailu ultrapienen annoksen ja tavanomaisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Erittäin pieniannoksinen CT-havaintolaitteiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
tarkkailijoiden välinen toistettavuus ultrapienen annoksen TT:ssä havaittujen ≥4 mm:n keuhkokyhmyjen koon, tiheyden ja tyypin suhteen
22 kuukautta
Koehenkilöiden ominaisuuksien, kyhmyn sijainnin ja kyhmyn koon vaikutus ultrapienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
koehenkilöiden ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, painoindeksi), ≥4 mm:n kyhmyn sijainnin ja ≥4 mm:n kyhmyn koon analyysi ultrapienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Emfyseeman ominaisuuksien yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
emfyseeman havaitsemisen, tyypin (keskilobulaarinen, paraseptaalinen, panlobulaarinen, bulloosi) ja jakautumisen vertailu ultrapienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Sepelvaltimon kalkkeutumisen havaitsemisen ja kvantifioinnin yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Weston-pisteiden vertailu ultrapienen annoksen ja tavanomaisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta
Keuhkoputkien poikkeavuuksien arvioinnin yhteensopivuus erittäin pienen annoksen ja tavallisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
Aikaikkuna: 22 kuukautta
keuhkoputkien paksuuntumisen tai laajentumisen havaitsemisen vertailu ultrapienen annoksen ja tavanomaisen pienen annoksen rintakehän TT:n välillä
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC17.132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni annos rintakehän TT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia