Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af lungeknuder: Sammenligning af en ultralav dosis vs standardscanning. (npUBD)

20. august 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Påvisning af lungeknuder: Sammenligning af ultralav-dosis thorax-CT (nærmer sig en røntgenstråling fra thorax med to visninger) og standard lavdosis-CT. En monocentrisk, prospektiv, ikke-randomiseret, komparativ, åben undersøgelse med blind læsning af bedømmelseskriterierne.

Lungekræftscreeningsprogrammer diskuteres stadig i Europa i dag, og en af ​​bekymringerne er stråling på grund af iterativ CT. Formålet med denne monocentriske, prospektive, ikke-randomiserede undersøgelse er at sammenligne en ultralavdosis thorax CT (nærmer sig en røntgenstråle med to visninger) versus en standard lavdosis thorax CT til ≥4 mm lungeknudepåvisning og sekundær for lungeknudekarakterisering og rygning associerede fund (emfysem, bronkiale abnormiteter og koronare forkalkninger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ekstra Ultra Low Dose CT, der nærmer sig 0,2 mSv, vil blive udført hos samtykkende patienter, der henvises til ikke-forstærket bryst-CT i vores Revolution CT-scanner (GE Healthcare®). Dosis leveret med de to erhvervelser er stadig lavere end det franske diagnostiske referenceniveau . Standard CT tolkes og en rapport sendes til den refererende læge som sædvanligt. Derefter læses de to erhvervelser over tid af to uafhængige radiologer, blindet over bedømmelseskriterier. I tilfælde af uoverensstemmelse vil en anden radiolog afgøre. Vi håber at validere vores Ultra-lavdosis thorax-CT-protokol, som er mere end 10 gange mindre udstrålende end en standard lavdosis-CT, som et følsomt værktøj til at opdage lungeknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter henvist til ikke-forstærket bryst-CT for følgende indikationer:

    • lungeknudesøgning eller kontrol
    • nodulær abnormitet på røntgen af ​​thorax
    • erklæring om KOL eller emfysem
    • eksponering for asbest
    • nodul lokalisering før radiofrekvensablation
    • vurdering af sygdomsomfang af en ekstra thoraxcancer (i tilfælde af joderet intravenøst ​​kontrastmiddel kontraindikation)
    • erklæring før ekstrathorakal transplantation (i tilfælde af joderet intravenøst ​​kontrastmiddel kontraindikation)
  2. Tilknyttet den franske socialsikring
  3. Hvem underskrev samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at ligge ned og stille under undersøgelsen
  2. Manglende evne til at holde vejret i mere end 5 sekunder
  3. Lungebetændelse i de sidste 3 måneder
  4. Body mass index mere end 35 kg/m²
  5. udelukkelsesperiode for en anden interventionsundersøgelse
  6. henvist til artiklerne L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedslov
  7. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultra lav dosis thorax CT
Enhed: Ultra lav dosis thorax CT
En ekstra ultra lav dosis CT række udføres for hvert forsøgsperson udover standard diagnostisk lav dosis bryst CT.
Andre navne:
  • Revolution CT (GE Healthcare) 442507CN0, udstyret med ASIR V
Aktiv komparator: Lavdosis bryst-CT
Enhed: Lavdosis bryst-CT
standard diagnostisk lavdosis bryst-CT
Andre navne:
  • Revolution CT (GE Healthcare)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralavdosis CT-lungeknudepåvisningsfølsomhed
Tidsramme: 22 måneder
Detektionshastighed (%) af ≥4 mm lungeknuder i ultralavdosis bryst-CT versus standard lavdosis bryst-CT
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralavdosis CT-diagnostiske præstationer af lungeknudedetektion
Tidsramme: 22 måneder
sande positive, falske positive, sande negative, falske negative, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi, specificitet af ≥4 mm lungeknuder påvisning inden for ultralav dosis bryst-CT versus standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem ≥4 mm lungeknuder karakteristika mellem ultra lav dosis og standard lav dosis bryst CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning af størrelse, tæthed, type (sand nodule eller intrapulmonal ganglion) af ≥4 mm lungeknude mellem ultra lav dosis og standard lav dosis bryst CT
22 måneder
Ultra lav dosis CT inter-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: 22 måneder
interobservatør reproducerbarhed for størrelse, tæthed og type af ≥4 mm lungeknude detekteret i ultralav dosis CT
22 måneder
Indflydelse af forsøgspersoners karakteristika, knudernes placering og knudestørrelse på detektion mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
analyse af forsøgspersoners karakteristika (alder, køn, kropsmasseindeks), ≥4 mm knudeplacering og ≥4 mm knudestørrelse ved påvisning mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem emfysemkarakteristika mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning af emfysemdetektion, type (centrilobulær, paraseptal, panlobulær, bulløs) og fordeling mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem påvisning og kvantificering af koronar forkalkning mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
Sammenligning af Weston-score mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
22 måneder
Overensstemmelse mellem vurdering af bronkiale abnormiteter mellem ultralav dosis og standard lavdosis bryst-CT
Tidsramme: 22 måneder
sammenligning af påvisning af bronkial fortykkelse eller dilatation mellem ultra lav dosis og standard lav dosis bryst CT
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilbert Ferretti, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC17.132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultra lav dosis thorax CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger