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Validation d'un protocole ERAS en chirurgie gynécologique (ERASGYNBS001)

6 février 2020 mis à jour par: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validation d'un protocole ERAS en chirurgie gynécologique : un essai contrôlé randomisé italien

Validation des mesures interventionnelles ERAS en chirurgie gynécologique élective, pour pathologie bénigne ou maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
166

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Federico Ferrari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 et <75 ans
  • Patientes candidates à une chirurgie gynécologique élective pour pathologie bénigne
  • Patientes avec un diagnostic de tumeur gynécologique et candidates à une chirurgie gynécologique élective
  • Formulaire de consentement signé
  • Statut de performance de Karnofsky> 70

Critère d'exclusion:

  • Score ASA > 3
  • Contre-indication à l'anesthésie loco-régionale
  • Patients avec iléus ou condition subocclusive avant chirurgie
  • Troubles de la coagulation
  • Insuffisance ou dysfonctionnement organique grave (cardiaque, rénal, pulmonaire, hépatique)
  • Hypertension non contrôlée (>180/95)
  • Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur)
  • Incapacité à prendre soin de soi (PFS < 70)
  • Score de comorbidité-polymédication > 22
  • Trouble psychiatrique ou barrières linguistiques
  • Récupération planifiée en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins périopératoires standard (SP)
Expérimental: Protocole ERAS
Autre: Changements dans les soins préopératoires
Optimisation des situations médicales non contrôlées pertinentes, éviter le jeûne, éviter la préparation intestinale, éviter les prémédications, évaluation nutritionnelle, arrêt du tabac, arrêt de l'alcool et conseils appropriés
Autre: Changements dans les soins peropératoires
L'anesthésie mixte est majoritairement réalisée par anesthésie intra-veineuse totale (AIT) avec analgésie loco-régionale, en particulier l'anesthésie péridurale thoracique (ATE) en chirurgie ouverte et la morphine rachidienne ou le bloc Transversus Abdominis Plane (TAP) ou bloc carré des lombes pour l'abord chirurgical laparoscopique, associé aux AINS ou à l'acétaminophène ; contrôle du blocage neuromusculaire profond avec la stimulation du train de quatre (TOF) évitant la paralysie résiduelle. Prévention multimodale des NVPO (selon l'évaluation préopératoire du score d'Apfel) avec une association de plusieurs antiémétiques.
Autre: Changements dans les soins postopératoires
Le contrôle de la douleur postopératoire est obtenu avec des stratégies d'épargne des opioïdes, afin d'éviter l'iléus postopératoire (POI) et les NVPO. Selon le type de chirurgie TEA, bloc TAP, bloc quadratus lumborum ou IT morphine est préféré. Il est proposé au patient de commencer à boire du liquide clair 4 heures après la chirurgie et de commencer à manger le soir de la chirurgie, avec l'introduction d'un régime libre normal dans les 24 heures après la chirurgie. Il est proposé de mâcher de la gomme trois fois par jour pendant au moins 15 minutes et éventuellement d'utiliser des laxatifs pour favoriser une fonction intestinale plus rapide. La mobilisation précoce est débutée dès le soir de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la durée d'hospitalisation (LOH)
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Nombre total de jours passés à l'hôpital
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Échelle NRS (de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale)
Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Présence/Absence de nausées
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Présence/Absence de vomissements
Délai: Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Au moment 0, 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Complications anesthésiques
Délai: Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Mesure du taux
Jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Temps pour aller à la selle
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Temps de flatulences
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Il est temps d'avoir faim
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
C'est l'heure de boire
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Il est temps de manger
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Le temps de marcher
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Heures écoulées jusqu'à l'événement
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 9 semaines après la chirurgie
Mesure du taux
Jusqu'à 9 semaines après la chirurgie
Conformité au protocole ERAS
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Mesure du taux
Jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Questionnaires validés
Délai: Administré 24 heures après la chirurgie et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
QoR15
Administré 24 heures après la chirurgie et jusqu'à 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NP 2722

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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