Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-protokollan validointi gynekologisessa kirurgiassa (ERASGYNBS001)

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

ERAS-protokollan validointi gynekologisessa kirurgiassa: italialainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

ERAS-interventiotoimenpiteiden validointi valinnaisessa gynekologisessa leikkauksessa hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen patologian varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
166

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 ja <75 vuotta
  • Potilaat, jotka hakevat valinnaiseen gynekologiseen leikkaukseen hyvänlaatuisen patologian vuoksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu gynekologinen kasvain ja jotka on ehdolla valittavaan gynekologiseen leikkaukseen
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-pisteet > 3
  • Paikallispuudutuksen vasta-aihe
  • Potilaat, joilla on ileus tai subokklusiivinen tila ennen leikkausta
  • Hyytymishäiriöt
  • elinten vajaatoiminta tai vakava toimintahäiriö (sydän, munuaiset, keuhkot, maksa)
  • Hallitsematon verenpainetauti (>180/95)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä (nykyinen tai edellinen)
  • Kyvyttömyys hoitaa itseään (PFS < 70)
  • Komorbiditeetti-polyfarmasian pisteet > 22
  • Psykiatrinen tila tai kielimuurit
  • Suunniteltu tehohoitopalautus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Normaali perioperatiivinen (SP) hoito
Kokeellinen: ERAS-protokolla
Muut: Muutokset preoperatiivisessa hoidossa
Asiaankuuluvien lääketieteellisten hallitsemattomien tilanteiden optimointi, paaston välttäminen, suolen valmistelun välttäminen, esilääkityksen välttäminen, ravitsemusarviointi, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön lopettaminen ja asianmukainen neuvonta
Muut: Muutoksia intraoperatiivisessa hoidossa
Sekoitettu anestesia suoritetaan enimmäkseen käyttämällä Total Intra Venous Anestesiaa (TIVA) ja paikallista analgesiaa, erityisesti rintakehän epiduraalipuudutusta (TEA) avoimessa leikkauksessa ja selkärangan morfiinia tai Transversus Abdominis Plane (TAP) -blokausta tai quadratus lumborum -blokausta laparoskooppisessa kirurgisessa lähestymistavassa. liittyy tulehduskipulääkkeisiin tai asetaminofeeniin; syvän neuromuskulaarisen salpauksen hallinta Train-of-four (TOF) -stimulaatiolla välttäen jäännöshalvauksen. PONV:n multimodaalinen ehkäisy (preoperatiivisen Apfel Score -arvioinnin mukaan) useiden antiemeettisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Muut: Muutoksia postoperatiivisessa hoidossa
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta saadaan aikaan opioideja säästävillä strategioilla, jotta vältetään postoperative Ileus (POI) ja PONV. Leikkauksen tyypistä riippuen suositaan TEA-, TAP-, quadratus lumborum- ja IT-morfiinia. Potilasta ehdotetaan aloittavan kirkkaan nesteen juomisen 4 tunnin kuluttua leikkauksesta ja syömisen aloittamista leikkauksen illalla ja normaalin ilmaisen ruokavalion aloittamista 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Purukumia suositellaan pureskelemaan kolme kertaa päivässä vähintään 15 minuutin ajan ja lopulta laksatiivien käyttöä suoliston toiminnan nopeuttamiseksi. Varhainen mobilisaatio aloitetaan leikkausillasta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyempi sairaalahoidon kesto (LOH)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS-asteikko (0-10, 0 ei kipua, 10 on maksimikipu)
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelun esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tällä hetkellä 0, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesiologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Nopeuden mittaus
Jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika ilmavaivat
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika nälkä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika juoda
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika syödä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aika kävellä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tunteja kului tapahtumaan
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nopeuden mittaus
Jopa 9 viikkoa leikkauksen jälkeen
ERAS-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Nopeuden mittaus
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vahvistetut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Annostetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
QoR15
Annostetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja enintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP 2722

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia