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Validazione di un Protocollo ERAS in Chirurgia Ginecologica (ERASGYNBS001)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validazione di un protocollo ERAS in chirurgia ginecologica: uno studio controllato randomizzato italiano

Convalida delle misure interventistiche ERAS nella chirurgia ginecologica elettiva, per patologia benigna o maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Federico Ferrari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e <75 anni
  • Pazienti candidati a chirurgia ginecologica elettiva per patologia benigna
  • Pazienti con diagnosi di neoplasia ginecologica e candidati a chirurgia ginecologica elettiva
  • Modulo di consenso firmato
  • Karnofsky Performance Status > 70

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA > 3
  • Controindicazione all'anestesia loco-regionale
  • Pazienti con ileo o condizione subocclusiva prima dell'intervento chirurgico
  • Disturbi della coagulazione
  • Insufficienza d'organo o grave disfunzione (cardiaca, renale, polmonare, epatica)
  • Ipertensione incontrollata (>180/95)
  • Abuso di alcol o droghe (attuale o precedente)
  • Incapacità di prendersi cura di sé (PFS <70)
  • Punteggio comorbidità-politerapia > 22
  • Condizione psichiatrica o barriere linguistiche
  • Recupero programmato in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure perioperatorie standard (SP).
Sperimentale: Protocollo ERAS
Altro: Cambiamenti nella cura preoperatoria
Ottimizzazione delle situazioni mediche incontrollate pertinenti, evitare il digiuno, evitare la preparazione intestinale, evitare premedicazioni, valutazione nutrizionale, smettere di fumare, smettere di bere alcolici e consulenza appropriata
Altro: Cambiamenti nella cura intraoperatoria
L'anestesia mista viene eseguita principalmente utilizzando l'anestesia totale intravenosa (TIVA) con analgesia loco-regionale, in particolare l'anestesia epidurale toracica (TEA) in chirurgia a cielo aperto e morfina spinale o blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) o blocco del quadrato dei lombi per l'approccio chirurgico laparoscopico, associato a FANS o paracetamolo; controllo del blocco neuromuscolare profondo con la stimolazione Train-of-four (TOF) evitando la paralisi residua. Prevenzione multimodale del PONV (secondo la valutazione preoperatoria dell'Apfel Score) con una combinazione di più farmaci antiemetici.
Altro: Cambiamenti nella cura postoperatoria
Il controllo del dolore postoperatorio si ottiene con strategie di risparmio di oppioidi, al fine di evitare ileo postoperatorio (POI) e PONV. A seconda del tipo di intervento chirurgico si preferisce TEA, blocco TAP, blocco quadratus lomborum o morfina IT. Al paziente viene proposto di iniziare a bere liquidi chiari 4 ore dopo l'intervento e di iniziare a mangiare la sera dell'intervento, con l'introduzione di una normale dieta libera entro 24 ore dall'intervento. Si propone di masticare gomma tre volte al giorno per almeno 15 minuti ed eventualmente di utilizzare lassativi per favorire una funzione intestinale più veloce. La mobilizzazione precoce inizia dalla sera dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata più breve del ricovero (LOH)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala NRS (da 0 a 10, 0 è nessun dolore, 10 è il massimo dolore)
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di nausea
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Presenza/assenza di vomito
Lasso di tempo: Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Al momento 0, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Complicanze anestesiologiche
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
È ora di defecare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di flatulenza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di fame
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di bere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
È ora di mangiare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo di camminare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ore trascorse all'evento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 9 settimane dopo l'intervento chirurgico
Conformità al protocollo ERAS
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del tasso
Fino a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionari convalidati
Lasso di tempo: Somministrato 24 ore dopo l'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento
QoR15
Somministrato 24 ore dopo l'intervento e fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP 2722

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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