Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett ERAS-protokoll inom gynekologisk kirurgi (ERASGYNBS001)

6 februari 2020 uppdaterad av: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validering av ett ERAS-protokoll inom gynekologisk kirurgi: en italiensk randomiserad kontrollerad studie

Validering av ERAS interventionsåtgärder vid elektiv gynekologisk kirurgi, för benign antingen malign patologi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
166

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Federico Ferrari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och <75 år
  • Patienter som kandideras för elektiv gynekologisk kirurgi för benign patologi
  • Patienter med diagnos av gynekologisk neoplasm och kandidater för elektiv gynekologisk kirurgi
  • Undertecknat samtyckesformulär
  • Karnofskys prestandastatus > 70

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng > 3
  • Kontraindikation för lokoregional anestesi
  • Patienter med ileus eller subocklusivt tillstånd före operation
  • Koagulationsrubbningar
  • Organsvikt eller allvarlig funktionsstörning (hjärta, njure, lung, lever)
  • Okontrollerad hypertoni (>180/95)
  • Alkohol- eller drogmissbrukare (nuvarande eller tidigare)
  • Oförmåga till egenvård (PFS < 70)
  • Comorbidity-Polypharmacy Poäng > 22
  • Psykiatriska tillstånd eller språkbarriärer
  • Planerad återhämtning från intensivvården

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standard perioperativ (SP) vård
Experimentell: ERAS-protokoll
Övrig: Förändringar i preoperativ vård
Optimering av relevanta medicinska okontrollerade situationer, undvik fasta, undvik tarmförberedelser, undvik premedicinering, näringsbedömning, sluta röka, sluta alkohol och lämplig rådgivning
Övrig: Förändringar i den intraoperativa vården
Blandad anestesi utförs mestadels med total intravenös anestesi (TIVA) med lokal analgesi, särskilt thorax epidural anestesi (TEA) vid öppen kirurgi och spinal morfin eller Transversus Abdominis Plane (TAP) block eller quadratus lumborum block för laparoskopisk kirurgi, associerad med NSAID eller paracetamol; kontroll av djup neuromuskulär blockering med Train-of-four-stimulering (TOF) för att undvika kvarstående förlamning. Multimodal prevention av PONV (enligt preoperativ bedömning av Apfel Score) med en kombination av flera antiemetika.
Övrig: Förändringar i postoperativ vård
Postoperativ smärtkontroll erhålls med opioidsparande strategier, för att undvika Post Operative Ileus (POI) och PONV. Beroende på typen av operation är TEA, TAP-block, quadratus lumborum-block eller IT-morfin att föredra. Patienten föreslås börja dricka klar vätska 4 timmar efter operationen och att börja äta kvällen efter operationen, med införande av en normal gratis diet inom 24 timmar efter operationen. Det föreslås att tugga tuggummi tre gånger dagligen i minst 15 minuter och så småningom att använda laxermedel för att främja en snabbare tarmfunktion. Tidig mobilisering påbörjas från operationskvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortare längd av sjukhusvistelse (LOH)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Totalt antal dagar tillbringade på sjukhus
Upp till 4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av postoperativ smärta
Tidsram: I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
NRS-skala (från 0 till 10, 0 är ingen smärta, 10 är maximal smärta)
I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Närvaro/Frånvaro av illamående
Tidsram: I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Närvaro/Frånvaro av kräkningar
Tidsram: I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
I ögonblicket 0, 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Anestesiologiska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 vecka efter operationen
Rate mätning
Upp till 1 vecka efter operationen
Dags för avföring
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags för flatus
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att hungra
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att dricka
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att äta
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Dags att gå
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Timmar förflutit till händelsen
Upp till 4 veckor efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 9 veckor efter operationen
Rate mätning
Upp till 9 veckor efter operationen
Överensstämmelse med ERAS-protokollet
Tidsram: Upp till 4 veckor efter operationen
Rate mätning
Upp till 4 veckor efter operationen
Validerade frågeformulär
Tidsram: Administreras 24 timmar efter operationen och upp till 4 veckor efter operationen
QoR15
Administreras 24 timmar efter operationen och upp till 4 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NP 2722

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar