Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace protokolu ERAS v gynekologické chirurgii (ERASGYNBS001)

6. února 2020 aktualizováno: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Validace protokolu ERAS v gynekologické chirurgii: italská randomizovaná kontrolovaná studie

Validace intervenčních opatření ERAS v elektivní gynekologické chirurgii pro benigní nebo maligní patologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Federico Ferrari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <75 let
  • Pacientky kandidátky na elektivní gynekologickou operaci pro benigní patologii
  • Pacientky s diagnózou gynekologického novotvaru a kandidátky na elektivní gynekologickou operaci
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Stav výkonu Karnofsky > 70

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ASA > 3
  • Kontraindikace lokoregionální anestezie
  • Pacienti s ileem nebo subokluzivním stavem před operací
  • Poruchy koagulace
  • Selhání orgánů nebo těžká dysfunkce (srdce, ledvin, plic, jater)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>180/95)
  • Alkohol nebo drogová závislost (aktuální nebo předchozí)
  • Neschopnost sebeobsluhy (PFS < 70)
  • Skóre komorbidity-polyfarmacie > 22
  • Psychiatrický stav nebo jazykové bariéry
  • Plánovaná obnova intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní perioperační (SP) péče
Experimentální: Protokol ERAS
Jiný: Změny v předoperační péči
Optimalizace relevantních lékařsky nekontrolovaných situací, vyhýbat se hladovění, vyhýbat se přípravě střev, vyhýbat se premedikaci, nutričnímu hodnocení, přestat kouřit, přestat alkohol a vhodné poradenství
Jiný: Změny v intraoperační péči
Smíšená anestezie se většinou provádí pomocí totální intravenózní anestezie (TIVA) s loko regionální analgezií, zejména hrudní epidurální anestezie (TEA) v otevřené operaci a blokáda spinálního morfinu nebo transversus abdominis plane (TAP) nebo blok quadratus lumborum pro laparoskopický chirurgický přístup, spojené s NSAID nebo acetaminofenem; kontrola hluboké neuromuskulární blokády se stimulací Train-of-four (TOF) zabraňující reziduální paralýze. Multimodální prevence PONV (podle předoperačního hodnocení Apfel Score) kombinací více antiemetik.
Jiný: Změny v pooperační péči
Pooperační kontroly bolesti je dosaženo strategiemi šetřícími opiáty, aby se zabránilo pooperačnímu ileu (POI) a PONV. Podle typu operace je preferován TEA, TAP blok, blok quadratus lumborum nebo IT morfin. Pacientovi je doporučeno začít pít čirou tekutinu 4 hodiny po operaci a začít jíst večer po operaci se zavedením běžné volné diety do 24 hodin po operaci. Navrhuje se žvýkat žvýkačku třikrát denně po dobu alespoň 15 minut a případně použít laxativa k podpoře rychlejší funkce střev. Časná mobilizace je zahájena od večera operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kratší délka hospitalizace (LOH)
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Celkový počet dní strávených v nemocnici
Až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
NRS stupnice (od 0 do 10, 0 je žádná bolest, 10 je maximální bolest)
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost nevolnosti
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Přítomnost/nepřítomnost zvracení
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Anesteziologické komplikace
Časové okno: Až 1 týden po operaci
Měření sazby
Až 1 týden po operaci
Čas na pohyb střev
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na plynatost
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na hlad
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na pití
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na jídlo
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Čas na procházku
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Do události uplynuly hodiny
Až 4 týdny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 9 týdnů po operaci
Měření sazby
Až 9 týdnů po operaci
Shoda s protokolem ERAS
Časové okno: Až 4 týdny po operaci
Měření sazby
Až 4 týdny po operaci
Ověřené dotazníky
Časové okno: Podává se 24 hodin po operaci a až 4 týdny po operaci
QoR15
Podává se 24 hodin po operaci a až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP 2722

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny v předoperační péči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení