Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja protokołu ERAS w chirurgii ginekologicznej (ERASGYNBS001)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Federico Ferrari, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Walidacja protokołu ERAS w chirurgii ginekologicznej: włoska randomizowana, kontrolowana próba

Walidacja środków interwencyjnych ERAS w planowych operacjach ginekologicznych w przypadku łagodnej lub złośliwej patologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Federico Ferrari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i <75 lat
  • Chore kwalifikowane do planowej operacji ginekologicznej z powodu łagodnej patologii
  • Chore z rozpoznaniem nowotworu ginekologicznego i kandydujące do planowej operacji ginekologicznej
  • Podpisany formularz zgody
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA > 3
  • Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowo-regionalnego
  • Pacjenci z niedrożnością jelit lub stanem podokluzyjnym przed operacją
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Niewydolność narządów lub ciężka dysfunkcja (serce, nerki, płuca, wątroba)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/95)
  • Osoba nadużywająca alkoholu lub narkotyków (obecnie lub w przeszłości)
  • Niezdolność do samoopieki (PFS < 70)
  • Współzachorowalność-polipragmazja Wynik > 22
  • Stan psychiczny lub bariery językowe
  • Planowana rekonwalescencja intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardowa opieka okołooperacyjna (SP).
Eksperymentalny: Protokół ERAS
Inny: Zmiany w opiece przedoperacyjnej
Optymalizacja istotnych niekontrolowanych sytuacji medycznych, unikanie postu, unikanie przygotowania jelita, unikanie premedykacji, ocena odżywienia, rzucenie palenia, zaprzestanie spożywania alkoholu i odpowiednie poradnictwo
Inny: Zmiany w opiece śródoperacyjnej
Znieczulenie mieszane najczęściej przeprowadza się z zastosowaniem znieczulenia całkowitego dożylnego (TIVA) z miejscową analgezją, w szczególności znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej (TEA) w chirurgii otwartej oraz blokadą morfiny podpajęczynówkowej lub blokadą płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w dostępie laparoskopowym, związane z NLPZ lub acetaminofenem; kontrola głębokiego blokowania nerwowo-mięśniowego za pomocą stymulacji Train-of-four (TOF), unikając resztkowego paraliżu. Multimodalna profilaktyka PONV (zgodnie z przedoperacyjną oceną skali Apfela) za pomocą kombinacji wielu leków przeciwwymiotnych.
Inny: Zmiany w opiece pooperacyjnej
Kontrolę bólu pooperacyjnego uzyskuje się dzięki strategiom oszczędzania opioidów, aby uniknąć pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) i PONV. W zależności od rodzaju operacji preferowana jest blokada TEA, blokada TAP, blokada mięśnia czworobocznego lędźwi lub morfina IT. Pacjentowi proponuje się rozpoczęcie picia klarownego płynu 4 godziny po zabiegu i rozpoczęcie spożywania posiłków wieczorem w dniu zabiegu, z wprowadzeniem normalnej diety bezobsługowej w ciągu 24 godzin po zabiegu. Proponuje się żuć gumę trzy razy dziennie przez co najmniej 15 minut i ewentualnie stosować środki przeczyszczające, aby przyspieszyć pracę jelit. Wczesna mobilizacja rozpoczyna się wieczorem w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótszy czas hospitalizacji (LOH)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu
Do 4 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Skala NRS (od 0 do 10, 0 to brak bólu, 10 to ból maksymalny)
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Obecność/brak nudności
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Obecność/brak wymiotów
Ramy czasowe: W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
W momencie 0, 3, 6, 12 i 24 godzin po zabiegu
Powikłania anestezjologiczne
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po zabiegu
Pomiar stawki
Do 1 tygodnia po zabiegu
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na głód
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas się napić
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na jedzenie
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Czas na spacer
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Godziny, które upłynęły do ​​wydarzenia
Do 4 tygodni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 9 tygodni po zabiegu
Pomiar stawki
Do 9 tygodni po zabiegu
Zgodność z protokołem ERAS
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Pomiar stawki
Do 4 tygodni po zabiegu
Zatwierdzone kwestionariusze
Ramy czasowe: Podawany 24 godziny po zabiegu i do 4 tygodni po zabiegu
QoR15
Podawany 24 godziny po zabiegu i do 4 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP 2722

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami